- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330479
Serratus Posterior Superior Intercostalplanblokkade
Evaluering av effekten av ultralydveiledet Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blokk for postoperativ analgesi i thoraxkirurgi
Bakgrunn: Tilstrekkelig smertelindring etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) forblir en stor klinisk utfordring. Tradisjonelle teknikker som thorakal epidural analgesi er effektive, men begrenses av potensielle komplikasjoner. Interfasciale planblokkeringer har nylig vakt interesse som tryggere alternativer. Blokkering av serratus posterior superior intercostal plan (SPSIPB) er en ny regional anestesiteknikk med potensielle fordeler i thorakal kirurgi.
Mål: Formålet med denne studien var å evaluere den analgesiske effekten av ultralydveiledet SPSIPB sammenlignet med subkutan morfinadministrering hos pasienter som gjennomgår VATS.
Metoder: I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble 60 pasienter planlagt for elektiv VATS randomisert i to grupper: SPSIPB-gruppe (n=30) og kontrollgruppe som mottok subkutan morfin (n=30). Primært utfall var postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS) i hvile og under hosting. Sekundære utfall inkluderte opioidforbruk, antall krav på pasientkontrollert analgesi (PCA), behov for redningsanalgesi og forekomst av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Effektiv postoperativ analgesi etter thoraxkirurgi er avgjørende for å forebygge pulmonale komplikasjoner, fremme rekonvalesens og forbedre pasienttilfredshet. Selv om thorakal epiduralanalgesi tradisjonelt har blitt ansett som gullstandarden, er bruken begrenset på grunn av potensielle komplikasjoner som hypotensjon, urinretensjon og tekniske vanskeligheter. Med økt bruk av minimalt invasive thoraxprosedyrer, inkludert videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), utforskes sikrere og mindre invasive analgesiske teknikker.
Serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) er en nylig beskrevet regional anestesiteknikk som retter seg mot de posteriore thorakale interkostalnervene. Foreløpige bevis tyder på at SPSIPB kan gi effektiv postoperativ analgesi samtidig som prosedyre-relaterte risikoer minimeres.
Mål:
Målet med denne studien var å evaluere den analgesiske effekten og sikkerheten til ultralydveiledet SPSIPB sammenlignet med subkutan morfininjeksjon for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår VATS.
Studiedesign:
Dette var en prospektiv, randomisert kontrollert, enkelt-senter klinisk studie utført ved Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology. Seksti pasienter planlagt for elektiv VATS under generell anestesi ble inkludert. Etter å ha innhentet informert samtykke, ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper:
SPSIPB-gruppe (n = 30): Pasientene fikk en ultralydveiledet serratus posterior superior intercostal plane block med 20 mL lokalbedøvelse ved operasjonens slutt.
Kontrollgruppe (n = 30): Pasientene fikk subkutan morfininjeksjon i henhold til institusjonens standardpraksis.
Resultatmål:
Det primære resultatet var postoperativ smerteintensitet vurdert ved Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under hosting på flere tidspunkter innen de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderte totalt opioidforbruk innen 24 timer, antall pasientkontrollert analgesi (PCA)-forespørsler, behov for redningsanalgesi, og forekomst av bivirkninger som kvalme, oppkast, respiratorisk depresjon eller blokk-relaterte komplikasjoner.
Betydning:
Denne studien vil bidra til det voksende bevisgrunnlaget om interfascial plane blocks i thoraxkirurgi. Hvis den viser seg effektiv, kan SPSIPB tjene som et sikkert og verdifullt alternativ til konvensjonelle analgesiske metoder, og redusere opioidforbruk og relaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår VATS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Konvertering til torakotomi under operasjonen
- Koagulopati eller pågående antikoagulantterapi
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Kjent allergi mot lokalanestetika eller morfin
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom som kontraindicerer regional anestesi
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPSIPB-gruppen
Pasientene fikk en ultralydstyrt SPSIPB med 20 mL lokalbedøvelse ved slutten av operasjonen.
|
Intervensjonstype: Prosedyre (Regional anestesi) Navn: Ultralydveiledet Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) Beskrivelse: En enkelt injeksjon på 20 mL lokalbedøvelse ble administrert under ultralydveiledning inn i serratus posterior superior intercostal-planet ved slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pasientene fikk en subkutan morfininjeksjon i henhold til institusjonens standardpraksis etter operasjonen.
|
Intervensjonstype: Legemiddel (Morfin) Navn: Subkutan Morfin Beskrivelse: Pasientene mottok en enkelt subkutan injeksjon av morfin (dose i henhold til institusjonell standardpraksis) etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon (målt klokken 0, 2, 4, 8, 16 og 24)
|
Smertens intensitet ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) i hvile og under hosting.
|
24 timer etter operasjon (målt klokken 0, 2, 4, 8, 16 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon (kumulativt fra 0 til 24 timer)
|
Den kumulative opioiddosen administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA) og redningsdoser ble registrert.
|
24 timer etter operasjon (kumulativt fra 0 til 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .