- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07330479
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Ultraääniohjattuun serratus posterior superior intercostalis -tasolohkon tehokkuuden arviointi postoperatiiviseen kipuun rintakehänkirurgiassa
Tausta: Riittävä kivunhoito videotorakoskopian (VATS) jälkeen on edelleen merkittävä kliininen haaste. Perinteiset tekniikat kuten rintaepiduraalinen kivunlievitys ovat tehokkaita, mutta niitä rajoittavat mahdolliset komplikaatiot. Interfaskiaalitasolohkot ovat viime aikoina herättäneet kiinnostusta turvallisempina vaihtoehtoina. Serratus posterior superior interkostaalitasolohko (SPSIPB) on uusi alueellisen anestesian tekniikka, jolla on mahdollisia hyötyjä rintaelinkirurgiassa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ultraääniohjautuvan SPSIPB:n kivunlievitystehokkuutta verrattuna ihonalaiseen morfiiniannostukseen potilailla, joille tehtiin VATS.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60 potilasta, joille suunniteltiin valintaista VATS:ia, satunnaistettiin kahteen ryhmään: SPSIPB-ryhmä (n=30) ja kontrolliryhmä, joka sai ihonalaista morfiinia (n=30). Ensisijainen lopputulos oli leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) levossa ja yskinnän aikana. Toissijaisiin lopputuloksiin sisältyivät opioidien kulutus, potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) pyyntöjen määrä, pelastuskivunlievityksen tarve ja haittavaikutusten esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Tehokas postoperatiivinen analgesia rintaonteloleikkauksen jälkeen on välttämätöntä keuhkosairauksien ehkäisemiseksi, toipumisen parantamiseksi ja potilastyytyväisyyden lisäämiseksi. Vaikka rintaonteloepiduraalianalgesiaa on perinteisesti pidetty kultaiseksi standardina, sen käyttö on rajoittunutta mahdollisten komplikaatioiden, kuten hypotension, virtsanpidon häiriöiden ja teknisen vaikeuden vuoksi. Minimivalkuisempien rintaontelotoimenpiteiden, mukaan lukien videolla avustettu torakoskooppinen leikkaus (VATS), yleistymisen myötä turvallisempia ja vähemmän invasiivisia analgesiatekniikoita tutkitaan.
Serratuksen posterior superior interkostaalitasotukos (SPSIPB) on uudelleen kuvattu alueanestesiatekniikka, joka kohdistuu rintaontelon posteriorisiin interkostaalihermoihin. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että SPSIPB saattaa tarjota tehokasta postoperatiivista analgesiaa samalla minimoiden toimenpiteeseen liittyvät riskit.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjauksella tehdyn SPSIPB:n analgesista tehoa ja turvallisuutta verrattuna ihonalaiseen morfiini-injektioon postoperatiivisen kivun hoidossa VATS-leikkauksessa olevilla potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, yksittäiskeskuksinen kliininen koe, joka suoritettiin Gaziantepin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiologian osastolla. Kuusikymmentä sähköiseen VATS-leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa ajoitettua potilasta osallistui. Tietoiseen suostumukseen saadun jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
SPSIPB-ryhmä (n = 30): Potilaat saivat ultraääniohjauksella tehdyn serratuksen posterior superior interkostaalitasotukoksen 20 ml paikallispuudutusainetta leikkauksen lopussa.
Kontrolliryhmä (n = 30): Potilaat saivat ihonalaisen morfiini-injektion laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
Seurantatulokset:
Ensisijainen tulos oli postoperatiivinen kivun voimakkuus, jota arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) levossa ja yskinnässä useina ajanhetkinä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia olivat kokonaisopioidinkulutus 24 tunnin aikana, potilashoidettavan analgesian (PCA) vaatimusten määrä, pelastavan analgesian tarve sekä haittatapahtumien, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hengityslamaantumisen tai tukokseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Merkitys:
Tämä tutkimus osallistuu kasvavaan näyttöön faskiaalitasotukoista rintaonteloleikkauksessa. Jos sen teho todistetaan, SPSIPB voi toimia turvallisena ja arvokkaana vaihtoehtona perinteisille analgesiamenetelmille, vähentäen opioidinkulutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia VATS-leikkauksessa olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu elektiiviseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) yleisanestesian alaisena
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos torakotomiksi leikkauksen aikana
- Koagulopatia tai käynnissä oleva antikoagulanttihoido
- Paikallinen infektio injektioalueella
- Tunnettu allergia paikallispuudutuksille tai morfiinille
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus, joka estää alueellisen anestesian
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPSIPB-ryhmä
Potilaat saivat ultraääniohjauksella tehdyn SPSIPB:n 20 ml paikallispuudutusaineella leikkauksen lopussa.
|
Intervention Type: Procedure (Regional Anesthesia) Name: Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) Description: Yksi 20 ml:n paikallispuudutusaineen ruiske annettiin ultraääniohjauksella serratus posterior superior intercostal -tasoon leikkauksen lopussa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen morfiini-injektion leikkauksen jälkeen sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
|
Intervention Type: Lääke (Morfiini) Name: Ihonalainen morfiini Description: Potilaat saivat yhden ihonalaisen morfiinipiikin (annos instituution vakiokäytännön mukaan) leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattuna kello 0, 2, 4, 8, 16 ja 24)
|
Kipuintensiteettiä arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu) levossa ja yskinnän aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattuna kello 0, 2, 4, 8, 16 ja 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidinkulutus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen 0–24 tunnin ajalta)
|
Potilaan itsensä ohjaaman kipulääkityksen (PCA) ja pelastusannosten kautta annosteltu kumulatiivinen opioidiannos kirjattiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen 0–24 tunnin ajalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .