CMTS0515-auWMT 방사선 장염 치료제
2025년 12월 29일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - 방사선 장염에서 세척 미생물 이식 대비 증강 세척 미생물 이식: 무작위 배정, 이중 맹검, 비열등성 시험
이것은 WMT와 비교하여 CMTS0515-증강 WMT의 비열등성을 탐구하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 모두 충족하되 배제 기준은 충족하지 않는 최소 60명의 피험자가 본 연구에 등록됩니다.
이들은 무작위로 실험군(CMTS0515-증강 WMT)과 대조군(WMT)에 배정됩니다.
인구통계학적 특성, 장 증상, 약물 치료 사용 및 임상 결과 데이터가 수집됩니다.
치료 후, 효능 및 안전성 평가를 위한 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복부 또는 골반암의 조직병리학적으로 확인된 진단;
- 적어도 하나의 전체 방사선 치료 과정 완료;
- 암 진단 시점에 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 장 증상의 부재 또는 일시적인 장 증상;
- 복부와 골반 외부 영역을 포함하는 방사선 치료;
- 항생제 관련 설사 진단 또는 등록 4주 이내 항생제 사용;
- 염증성 장 질환이나 가성막성 대장염을 포함한 장 동반 질환의 존재;
- 환자의 포함에 부적합하게 만드는 중증 상태의 존재;
- 방사선 장염 관련 누공에 대한 장 수술 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CMTS0515 증강 세척 미생물 이식
환자는 연속 3일 동안 하루에 한 번씩 CMTS0515-증강 세척 미생물 군집 이식을 받습니다.
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동결건조된 CMTS0515는 세척된 미생물 현탁액에 첨가되어 중간창자 또는 대장 내시경을 통한 장관 튜브를 통해 투여됩니다.
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활성 비교기: 세척된 미생물군 이식
환자는 3일 연속으로 하루에 한 번 세척된 미생물총 이식을 받습니다.
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중간장 및 하부장 내시경 경장관 튜브를 통해 전달된 세척된 미생물군집 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 임상 반응률
기간: 1주, 4주 및 8주
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방사선치료종양학그룹(RTOG) 점수
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1주, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 증상 점수
기간: 1주, 4주 및 8주
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위장관 증상은 NCI-CTC 5.0에 따라 평가됩니다
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1주, 4주 및 8주
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배변 빈도와 대변 형태
기간: 1주, 4주 및 8주
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변 빈도와 형태는 브리스틀 대변 형태 척도(BSFS)에 따라 평가됩니다.
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1주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WMT-CMTS0515-RE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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