CMTS0515-auWMT для радиационного энтерита
29 декабря 2025 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Аугментированная промытая трансплантация микробиоты по сравнению с промытой трансплантацией микробиоты при радиационном энтерите: рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности
Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение не меньшей эффективности CMTS0515-усиленной WMT по сравнению с WMT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет зарегистрировано не менее 60 субъектов, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Они будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (CMTS0515-усиленная WMT) и контрольную группу (WMT).
Будут собраны данные о демографических характеристиках, кишечных симптомах, использовании медикаментозного лечения и клинических исходах.
После лечения они перейдут в период наблюдения для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтверждённый диагноз рака брюшной полости или таза;
- Завершение как минимум одного полного курса лучевой терапии;
- Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза рака.
Критерии исключения:
- Отсутствие кишечных симптомов или транзиторные кишечные симптомы;
- Лучевое лечение, затрагивающее области вне брюшной полости и таза;
- Диагноз антибиотико-ассоциированной диареи или использование антибиотиков в течение четырёх недель до включения;
- Наличие сопутствующих кишечных заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника или псевдомембранозный колит;
- Наличие тяжёлых состояний, делающих пациента непригодным для включения;
- Наличие хирургического вмешательства на кишечнике по поводу свища, связанного с лучевым энтеритом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMTS0515 - аугментированная трансплантация отмытой микробиоты
Пациенты проходят аугментированную трансплантацию промытой микробиоты CMTS0515 один раз в день в течение трех последовательных дней.
|
Лиофилизированный CMTS0515 добавляют в отмытую суспензию микробиоты и вводят через среднекишечную или колоноскопическую трансэндоскопическую энтеральную трубку.
|
|
Активный компаратор: трансплантация промытой микробиоты
Пациенты проходят трансплантацию промытой микробиоты один раз в день в течение трех последовательных дней.
|
Взвесь промытой микробиоты, доставляемая через среднекишечную и нижнекишечную трансэндоскопическую энтеральную трубку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа после лечения
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Оценки группы радиационной терапии и онкологии (RTOG)
|
1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в соответствии с NCI-CTC 5.0
|
1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Частота и консистенция стула будут оцениваться согласно Бристольской шкале формы стула (BSFS)
|
1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WMT-CMTS0515-RE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .