CMTS0515-auWMT w leczeniu popromiennego zapalenia jelit
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 – Augmentowana płukana transplantacja mikrobioty versus płukana transplantacja mikrobioty w zapaleniu jelit popromiennym: randomizowane, podwójnie zaślepione, badanie nieróżniące się
To jest randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zbadanie braku gorszej skuteczności WMT wzbogaconego o CMTS0515 w porównaniu z samym WMT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie włączonych co najmniej 60 osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.
Zostaną one losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (CMTS0515-augmented WMT) i grupy kontrolnej (WMT).
Zbierane będą dane dotyczące cech demograficznych, objawów jelitowych, stosowania leczenia farmakologicznego i wyników klinicznych.
Po leczeniu uczestnicy wejdą w okres obserwacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jamy brzusznej lub miednicy;
- Ukończenie co najmniej jednego pełnego cyklu radioterapii;
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoznania raka.
Kryteria wykluczenia:
- Brak objawów jelitowych lub przemijających objawów jelitowych;
- Leczenie radioterapią obejmujące obszary poza jamą brzuszną i miednicą;
- Rozpoznanie biegunki związanej z antybiotykami lub stosowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed rejestracją;
- Współistnienie chorób jelit, w tym zapalnej choroby jelit lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego;
- Obecność ciężkich schorzeń uniemożliwiających włączenie pacjenta do badania;
- Przebycie operacji jelita z powodu przetoki związanej z RE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMTS0515-augmented washed microbiota transplantation
Pacjenci otrzymują CMTS0515-wzbogacony przeszczep umytej mikrobioty raz dziennie przez trzy kolejne dni.
|
Liofilizowany CMTS0515 dodaje się do zawiesiny umytych mikrobiotów i podaje przez środkową część jelita lub kolonoskopową rurkę dojelitową.
|
|
Aktywny komparator: przeszczep umytej mikrobioty
Pacjenci poddawani są przeszczepowi umytego mikrobiomu raz dziennie przez trzy kolejne dni.
|
Zawiesina przemytej mikrobioty podawana przez przezświetlnikową rurkę jelitową do jelita środkowego i dolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wyniki Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane zgodnie z NCI-CTC 5.0
|
1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Częstotliwość i konsystencja stolca będą oceniane zgodnie z Bristolska Skalą Uformowania Stolca (BSFS)
|
1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMT-CMTS0515-RE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .