CMTS0515-auWMT用于放射性肠炎
2025年12月29日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - 增强型洗涤菌群移植与洗涤菌群移植治疗放射性肠炎：一项随机、双盲、非劣效性试验
这是一项随机对照试验，旨在探讨CMTS0515增强型WMT与WMT相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
本研究中将招募至少60名符合所有入选标准且不符合任何排除标准的受试者。
他们将被随机分配至实验组（CMTS0515增强型WMT）和对照组（WMT）。
将收集人口统计学特征、肠道症状、药物治疗使用情况和临床结局的数据。
治疗后，他们将进入随访期以进行疗效和安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学确诊的腹部或盆腔癌症；
- 已完成至少一个完整疗程的放射治疗；
- 癌症确诊时年龄≥18岁。
排除标准：
- 无肠道症状或仅出现短暂性肠道症状；
- 放射治疗范围涉及腹部和盆腔以外区域；
- 入组前四周内诊断为抗生素相关性腹泻或使用过抗生素；
- 存在肠道合并症，包括炎症性肠病或假膜性结肠炎；
- 存在严重疾病导致患者不适合纳入研究；
- 曾因放射性肠炎相关瘘管接受肠道手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CMTS0515-增强型洗涤菌群移植
患者连续三天每天接受一次CMTS0515增强型洗涤菌群移植。
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将冻干CMTS0515加入洗涤后的微生物群悬液中，并通过中肠或结肠经内镜肠管给药。
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有源比较器：洗涤微生物群移植
患者连续三天每天接受一次洗涤菌群移植。
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通过中肠和下肠经内镜肠管输送的洗涤微生物群悬液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后的临床反应率
大体时间：1周、4周和8周
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放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 评分
|
1周、4周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评分
大体时间：1周、4周和8周
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胃肠道症状将根据NCI-CTC 5.0进行评估
|
1周、4周和8周
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排便频率和粪便性状
大体时间：1周、4周和8周
|
将根据布里斯托大便形态量表（BSFS）评估大便频率和性状
|
1周、4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2030年11月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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