CMTS0515-auWMT säteilyenteriitille
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Augmentoitu pestyn mikrobiston siirto vs. pestyn mikrobiston siirto säteilyenteriitissä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-heikommuustutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CMTS0515-vahvistetun WMT:n ei-heikommuutta verrattuna WMT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 60 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, valitaan tähän tutkimukseen.
Heidät arvotaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (CMTS0515-vahvistettu WMT) ja kontrolliryhmään (WMT).
Demografisia ominaisuuksia, suolistoomia, lääkehoitojen käyttöä ja kliinisiä lopputuloksia koskevia tietoja kerätään.
Hoidon jälkeen he siirtyvät seurantajaksolle tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vatsa- tai lantioalueen syövän histopatologisesti varmistettu diagnoosi;
- Vähintään yhden täyden sädehoidon kurssin suorittaminen;
- Ikä ≥18 vuotta syöpädiagnoosin asettamisen hetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistoireiden puuttuminen tai ohimenevät suolistoireet;
- Sädehoito, joka kohdistuu vatsa- ja lantioalueen ulkopuolelle;
- Antibioottiin liittyvän ripulin diagnoosi tai antibioottien käyttö neljän viikon sisällä ennen osallistumista;
- Suolistosairauksien esiintyminen, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet tai pseudomembraaninen koliitti;
- Vakavien sairauksien esiintyminen, jotka tekevät potilaasta sopimattoman mukaan ottamiseen;
- Aiempi suolistoleikkaus RE-liittyvän fistulan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMTS0515-augmentoitu pesu mikrobiomansiirto
Potilaat saavat CMTS0515-vahvistettua pestyn mikrobiston siirtoa kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
|
Lyofilisoitua CMTS0515:ta lisätään pestuun mikrobistojärjestelyyn ja annostellaan keskisuolen tai paksusuolen transendoskooppisen enteraaliputken kautta.
|
|
Active Comparator: pesty mikrobiolääkitys
Potilaat saavat pestyn mikrobiolääkityksen kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Pestyt mikrobistojärjestelmän suspensio toimitettu keskisuolen ja alasuolen transendoskooppisen enteraaliputken kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -pisteet
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha-suolikanavan oireiden pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Maha-suolikanavan oireita arvioidaan NCI-CTC 5.0 -kriteerien mukaisesti
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ulosteen frekvenssi ja koostumus
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Ulostamistiheyttä ja -johdonmukaisuutta arvioidaan Bristolin ulosten muodon asteikon (BSFS) mukaan
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMT-CMTS0515-RE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .