CMTS0515-auWMT para la Enteritis por Radiación
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Trasplante de Microbiota Lavada Aumentada versus Trasplante de Microbiota Lavada en la Enteritis por Radiación: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, de No Inferioridad
Este es un ensayo controlado aleatorizado para explorar la no inferioridad de la WMT aumentada con CMTS0515 en comparación con la WMT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio al menos 60 sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión pero no cumplan ningún criterio de exclusión.
Se les asignará aleatoriamente al grupo experimental (WMT potenciado con CMTS0515) y al grupo de control (WMT).
Se recopilarán datos sobre características demográficas, síntomas intestinales, uso de tratamientos farmacológicos y resultados clínicos.
Después del tratamiento, entrarán en el periodo de seguimiento para la evaluación de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de cáncer abdominal o pélvico;
- Finalización de al menos un ciclo completo de radioterapia;
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de cáncer.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de síntomas intestinales o síntomas intestinales transitorios;
- Tratamiento de radiación que involucre áreas fuera del abdomen y la pelvis;
- Diagnóstico de diarrea asociada a antibióticos o uso de antibióticos dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción;
- Presencia de comorbilidades intestinales, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal o colitis pseudomembranosa;
- Presencia de afecciones graves que hagan que el paciente no sea apto para la inclusión;
- Experiencia de cirugía intestinal por fístula asociada a RE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante aumentado de microbiota lavada CMTS0515
Los pacientes reciben un trasplante de microbiota lavada potenciada con CMTS0515 una vez al día durante tres días consecutivos.
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El CMTS0515 liofilizado se añade a la suspensión de microbiota lavada y se administra mediante sonda enteral transendoscópica de intestino medio o colónico.
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Comparador activo: trasplante de microbiota lavada
Los pacientes se someten a un trasplante de microbiota lavada una vez al día durante tres días consecutivos.
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Suspensión de microbiota lavada administrada mediante tubo enteral transendoscópico de intestino medio e inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta clínica después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Puntuaciones del Grupo de Oncología de Terapia de Radiación (RTOG)
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1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán de acuerdo con NCI-CTC 5.0
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1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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La frecuencia y consistencia de las heces se evaluarán según la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS)
|
1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WMT-CMTS0515-RE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .