Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMTS0515-auWMT for strålingsinduceret enteritis

29. december 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

CMTS0515 - Forstærket vasket mikrobiota-transplantation versus vasket mikrobiota-transplantation ved stråleenteritis: Et randomiseret, dobbeltblindet, ikke-underlegenhedsstudie

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger ikke-underlegenheden af CMTS0515-augmenteret WMT sammenlignet med WMT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 60 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, men ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentgruppen (CMTS0515-forstærket WMT) og kontrolgruppen (WMT). Data om demografiske karakteristika, tarmrelaterede symptomer, medicinbehandlingsbrug og kliniske resultater vil blive indsamlet. Efter behandlingen vil de indgå i opfølgningsperioden for effekt- og sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet diagnose af abdominal eller pelvic cancer;
  2. Fuldførelse af mindst én hel stråleterapikursus;
  3. Alder ≥18 år på tidspunktet for cancerdiagnosen.

Eksklusionskriterier:

  1. Fravær af tarmbesvær eller midlertidige tarmbesvær;
  2. Strålebehandling, der involverer områder uden for abdomen og pelvis;
  3. Diagnose af antibiotika-associeret diarré eller brug af antibiotika inden for fire uger før indskrivning;
  4. Tilstedeværelse af tarmkomorbiditeter, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller pseudomembranøs colitis;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige tilstande, der gør patienten uegnet til inklusion;
  6. Erfaring med tarmkirurgi for RE-associeret fistel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMTS0515-forstærket vasket mikrobiota-transplantation
Patienterne gennemgår CMTS0515-forstærket vasket mikrobiota-transplantation én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Andet: CMTS0515-augmenteret vasket mikrobiota transplantation
Lyofiliseret CMTS0515 tilføres til vasket mikrobiotasuspension og administreres via midt-tarm eller kolonisk transendoskopisk enteraltube.
Aktiv komparator: vasket mikrobiota transplantation
Patienterne gennemgår vasket mikrobiota-transplantation én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Andet: Vasket Mikrobiota Transplantation
Vasket mikrobiota-suspension leveret via transendoskopisk enteral slange til mellemtarm og nedre tarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske responsrate efter behandling
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 8 uger
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score
1 uge, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 8 uger
Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret i henhold til NCI-CTC 5.0
1 uge, 4 uger og 8 uger
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 8 uger
Stolefrekvens og konsistens vil blive evalueret i henhold til The Bristol Stool Form Scale (BSFS)
1 uge, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-CMTS0515-RE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling enteritis

Kliniske forsøg med CMTS0515-augmenteret vasket mikrobiota transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner