CMTS0515-auWMT för strålningsenterit
29 december 2025 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Augmented Washed Microbiota Transplantation kontra Washed Microbiota Transplantation vid strålenterit: En randomiserad, dubbelblind, icke-underlägeshetsstudie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka icke-underlägsenheten av CMTS0515-förstärkt WMT jämfört med WMT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 60 deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier men inte uppfyller några exklusionskriterier kommer att rekryteras till denna studie.
De kommer att slumpmässigt fördelas till experimentgruppen (CMTS0515-förstärkt WMT) och kontrollgruppen (WMT).
Data om demografiska egenskaper, tarmrelaterade symptom, läkemedelsanvändning och kliniska utfall kommer att samlas in.
Efter behandlingen kommer de att ingå i uppföljningsperioden för effekt- och säkerhetsutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av buk- eller bäckenhålscancer;
- Genomförande av minst en hel strålbehandlingskurs;
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för cancerdiagnos.
Exklusionskriterier:
- Frånvaro av tarmrelaterade symptom eller tillfälliga tarmrelaterade symptom;
- Strålbehandling som omfattar områden utanför buken och bäckenet;
- Diagnos av antibiotikaassocierad diarré eller användning av antibiotika inom fyra veckor före inkludering;
- Förekomst av tarmkomorbiditeter, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller pseudomembranös kolit;
- Förekomst av allvarliga tillstånd som gör patienten olämplig för inkludering;
- Erfarenhet av tarmkirurgi för stråleskade-relaterad fistel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMTS0515-augmenterad tvättad mikrobiota-transplantation
Patienterna genomgår CMTS0515-förstärkt tvättad mikrobiotatransplantation en gång om dagen under tre på varandra följande dagar.
|
Lyofiliserat CMTS0515 tillsätts till den tvättade mikrobiotasuspensionen och administreras via midthjärntarmen eller kolontransendoskopisk enteral sond.
|
|
Aktiv komparator: tvättad mikrobiota-transplantation
Patienterna genomgår tvättad mikrobiota-transplantation en gång om dagen i tre på varandra följande dagar.
|
Sköljd mikrobiotasuspension som administreras via midje- och nedre tarms transendoskopisk enteraltub.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska svarsfrekvensen efter behandling
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-poäng
|
1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för gastrointestinala symptom
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Gastrointestinala symptom kommer att utvärderas enligt NCI-CTC 5.0
|
1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Avföringsfrekvens och konsistens kommer att utvärderas enligt Bristol Stool Form Scale (BSFS)
|
1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WMT-CMTS0515-RE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .