CMTS0515-auWMT pro Radiační Enteritidu
29. prosince 2025 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Augmentovaná transplantace oprané mikrobioty versus transplantace oprané mikrobioty při radiační enteritidě: randomizovaná, dvojitě zaslepená, nehorší studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající nehorší účinnost WMT doplněného o CMTS0515 ve srovnání s WMT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno alespoň 60 subjektů, které splňují všechna vstupní kritéria, ale nesplňují žádná vylučovací kritéria.
Budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (CMTS0515-augmentovaná WMT) a kontrolní skupiny (WMT).
Budou shromažďována data o demografických charakteristikách, střevních příznacích, užívání léčiv a klinických výsledcích.
Po léčbě vstoupí do sledovacího období pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzená diagnóza břišního nebo pánevního nádoru;
- Dokončení alespoň jednoho celého cyklu radioterapie;
- Věk ≥18 let v době diagnózy nádoru.
Kritéria pro vyloučení:
- Absence střevních příznaků nebo přechodných střevních příznaků;
- Radiační léčba zahrnující oblasti mimo břicho a pánev;
- Diagnóza antibiotiky asociovaného průjmu nebo užívání antibiotik do čtyř týdnů před zařazením;
- Přítomnost střevních komorbidit, včetně zánětlivého onemocnění střev nebo pseudomembranózní kolitidy;
- Přítomnost závažných stavů, které činí pacienta nevhodným pro zařazení;
- Prodělání střevní operace pro RE-asociovanou fistulu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CMTS0515-augmentovaná transplantace oprané střevní mikrobioty
Pacienti podstoupí transplantaci mikrobiomu očištěnou CMTS0515 jednou denně po tři po sobě jdoucí dny.
|
Lyofilizovaný CMTS0515 se přidá do promyté suspenze mikrobioty a podává se prostřednictvím středního střeva nebo kolonické transendoskopické enterální trubice.
|
|
Aktivní komparátor: transplantace očištěné mikrobioty
Pacienti podstoupí transplantaci omyté mikrobioty jednou denně po tři po sobě jdoucí dny.
|
Suspenze umyté mikrobioty aplikovaná přes střední a dolní část trávicího traktu pomocí transendoskopické enterální trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra odpovědi po léčbě
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Skóre Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Gastrointestinální příznaky budou hodnoceny podle NCI-CTC 5.0
|
1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Frekvence stolice a její konzistence budou hodnoceny podle Bristolské stupnice tvaru stolice (BSFS)
|
1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WMT-CMTS0515-RE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .