CMTS0515-auWMT per l'Enterite da Radiazioni
29 dicembre 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Trapianto Aumentato di Microbiota Lavato contro Trapianto di Microbiota Lavato nell'Enterite da Radiazioni: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, di Non-Inferiorità
Questo è uno studio randomizzato controllato per esplorare la non inferiorità del WMT potenziato con CMTS0515 rispetto al WMT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno 60 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno arruolati in questo studio.
Saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (CMTS0515-augmented WMT) e al gruppo di controllo (WMT).
Verranno raccolti dati sulle caratteristiche demografiche, i sintomi intestinali, l'utilizzo del trattamento farmacologico e gli esiti clinici.
Dopo il trattamento, entreranno nel periodo di follow-up per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istopatologicamente confermata di cancro addominale o pelvico;
- Completamento di almeno un intero ciclo di radioterapia;
- Età ≥18 anni al momento della diagnosi di cancro.
Criteri di esclusione:
- Assenza di sintomi intestinali o sintomi intestinali transitori;
- Trattamento radioterapico che coinvolge aree al di fuori dell'addome e del bacino;
- Diagnosi di diarrea associata ad antibiotici o uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento;
- Presenza di comorbidità intestinali, inclusa malattia infiammatoria intestinale o colite pseudomembranosa;
- Presenza di condizioni gravi che rendono il paziente non idoneo all'inclusione;
- Esperienza di chirurgia intestinale per fistola associata a RE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CMTS0515 - trapianto di microbiota lavato aumentato
I pazienti ricevono il trapianto di microbiota lavato potenziato con CMTS0515 una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
|
Il CMTS0515 liofilizzato viene aggiunto alla sospensione di microbiota lavato e somministrato tramite tubo enterale transendoscopico del medio-intestino o del colon.
|
|
Comparatore attivo: trapianto di microbiota lavato
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di microbiota lavato una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
|
Sospensione di microbiota lavato somministrata tramite tubo enterale transendoscopico dell'intestino medio e inferiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di risposta clinica dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Punteggi del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
I sintomi gastrointestinali saranno valutati secondo NCI-CTC 5.0
|
1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
La frequenza e la consistenza delle feci verranno valutate secondo la Scala delle Forme Fecali di Bristol (BSFS)
|
1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMT-CMTS0515-RE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .