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CMTS0515-auWMT für Strahlenenteritis

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

CMTS0515 - Augmentierte gewaschene Mikrobiota-Transplantation versus gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei Strahlenenteritis: Eine randomisierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Nicht-Unterlegenheit von CMTS0515-angereichertem WMT im Vergleich zu WMT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 60 Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Experimentalgruppe (CMTS0515-augmentierte WMT) und der Kontrollgruppe (WMT) zugewiesen. Daten zu demografischen Merkmalen, Darmbeschwerden, Medikamenteneinnahme und klinischen Ergebnissen werden erhoben. Nach der Behandlung treten sie in die Nachbeobachtungsphase zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Diagnose eines Bauch- oder Beckenkrebses;
  2. Abschluss mindestens eines gesamten Strahlentherapiezyklus;
  3. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen von Darmsymptomen oder vorübergehende Darmsymptome;
  2. Strahlentherapie, die Bereiche außerhalb des Bauches und Beckens betrifft;
  3. Diagnose einer antibiotikabedingten Diarrhö oder Antibiotikaeinnahme innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme;
  4. Vorliegen von Darmkomorbiditäten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen oder pseudomembranöser Kolitis;
  5. Vorliegen schwerwiegender Zustände, die den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen;
  6. Erfahrung mit Darmoperationen aufgrund einer RE-assoziierten Fistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMTS0515-augmentierte gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten erhalten CMTS0515-angereicherte gewaschene Mikrobiota-Transplantation einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: CMTS0515-augmentierte gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Lyophilisierter CMTS0515 wird zur gewaschenen Mikrobiota-Suspension gegeben und über einen transendoskopischen Enteraltubus im mittleren Dünndarm oder Dickdarm verabreicht.
Aktiver Komparator: gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten erhalten einmal täglich über drei aufeinanderfolgende Tage eine gewaschene Mikrobiota-Transplantation.
Sonstiges: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Gewaschene Mikrobiota-Suspension, verabreicht durch transendoskopische Enteralsonde im mittleren und unteren Darm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Ansprechrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-Scores
1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores von gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Gastrointestinale Symptome werden gemäß NCI-CTC 5.0 bewertet
1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Stuhlfrequenz und -konsistenz werden gemäß der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet.
1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMT-CMTS0515-RE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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