CMTS0515-auWMT pour l'entérite radique
29 décembre 2025 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Transplantation de microbiote lavé augmentée contre transplantation de microbiote lavé dans l'entérite radique : Essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à explorer la non-infériorité du WMT augmenté par le CMTS0515 par rapport au WMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 60 sujets répondant à tous les critères d'inclusion mais ne répondant à aucun critère d'exclusion seront inclus dans cette étude.
Ils seront assignés aléatoirement au groupe expérimental (CMTS0515-augmenté WMT) et au groupe témoin (WMT).
Les données relatives aux caractéristiques démographiques, aux symptômes intestinaux, à l'utilisation des traitements médicamenteux et aux résultats cliniques seront recueillies.
Après le traitement, ils entreront dans la période de suivi pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé histopathologiquement d'un cancer abdominal ou pelvien ;
- Avoir terminé au moins un cycle complet de radiothérapie ;
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de cancer.
Critères d'exclusion :
- Absence de symptômes intestinaux ou symptômes intestinaux transitoires ;
- Traitement par radiothérapie concernant des zones en dehors de l'abdomen et du pelvis ;
- Diagnostic de diarrhée associée aux antibiotiques ou utilisation d'antibiotiques dans les quatre semaines précédant l'inclusion ;
- Présence de comorbidités intestinales, y compris la maladie inflammatoire de l'intestin ou la colite pseudomembraneuse ;
- Présence de conditions graves rendant le patient inadapté à l'inclusion ;
- Antécédent de chirurgie intestinale pour fistule associée à la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CMTS0515 - transplantation de microbiote lavé augmenté
Les patients subissent une transplantation de microbiote lavé augmentée par CMTS0515 une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
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Le CMTS0515 lyophilisé est ajouté à la suspension de microbiote lavée et administré par tube entéral transendoscopique du grêle moyen ou du côlon.
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Comparateur actif: transplantation de microbiote lavé
Les patients subissent une transplantation de microbiote lavé une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
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Suspension de microbiote lavée délivrée par tube entéral transendoscopique de l'intestin moyen et inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse clinique après traitement
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Scores du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
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1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués selon le NCI-CTC 5.0
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1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Fréquence et consistance des selles
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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La fréquence et la consistance des selles seront évaluées selon l'échelle de Bristol (BSFS)
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1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WMT-CMTS0515-RE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .