CMTS0515-auWMT voor bestralingsenteritis
29 december 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Geaugmenteerde Gewassen Microbiota Transplantatie versus Gewassen Microbiota Transplantatie bij Stralingsenteritis: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Non-inferioriteit Studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de niet-inferioriteit van CMTS0515-aangevulde WMT vergeleken met WMT te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ten minste 60 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen maar niet aan enige exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in deze studie.
Zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (CMTS0515-augmented WMT) en de controlegroep (WMT).
Gegevens van demografische kenmerken, darmklachten, medicatiegebruik en klinische uitkomsten zullen worden verzameld.
Na de behandeling zullen zij de follow-upperiode ingaan voor evaluatie van effectiviteit en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde diagnose van abdominale of bekkenkanker;
- Voltooiing van ten minste één volledige kuur radiotherapie;
- Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de kankerdiagnose.
Exclusiecriteria:
- Afwezigheid van darmklachten of voorbijgaande darmklachten;
- Bestralingsbehandeling van gebieden buiten de buik en het bekken;
- Diagnose van antibioticageassocieerde diarree of gebruik van antibiotica binnen vier weken vóór inclusie;
- Aanwezigheid van darmcomorbiditeiten, waaronder inflammatoire darmziekte of pseudomembraneuze colitis;
- Aanwezigheid van ernstige aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor inclusie;
- Ondergane darmchirurgie voor RE-geassocieerde fistel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMTS0515-augmented gewassen microbiota transplantatie
Patiënten ondergaan CMTS0515-aangevulde gewassen microbiotatransplantatie eenmaal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Lyofiliseerd CMTS0515 wordt toegevoegd aan gewassen microbiotasuspensie en toegediend via een midden-darm of colon transendoscopische enterale tube.
|
|
Actieve vergelijker: gewassen microbiota transplantatie
Patiënten ondergaan één keer per dag een gewassen microbiota transplantatie gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Gewassen microbioom suspensie toegediend via midden-darm en onder-darm transendoscopische enterale sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische responssnelheid na behandeling
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-scores
|
1 week, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Maag-darmsymptomen worden geëvalueerd volgens NCI-CTC 5.0
|
1 week, 4 weken en 8 weken
|
|
Stoelgangsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 8 weken
|
De frequentie en consistentie van de ontlasting zullen worden beoordeeld volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
|
1 week, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WMT-CMTS0515-RE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .