CMTS0515-auWMT para Enterite por Radiação
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Transplante Aumentado de Microbiota Lavada versus Transplante de Microbiota Lavada na Enterite por Radiação: Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego, de Não Inferioridade
Este é um ensaio controlado randomizado para explorar a não inferioridade do WMT aumentado com CMTS0515 em comparação com o WMT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 60 sujeitos que cumpram todos os critérios de inclusão, mas não cumpram nenhum dos critérios de exclusão, serão recrutados para este estudo.
Serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (CMTS0515-aumentado WMT) e ao grupo de controlo (WMT).
Serão recolhidos dados das características demográficas, sintomas intestinais, uso de medicação e resultados clínicos.
Após o tratamento, entrarão no período de seguimento para avaliação da eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de cancro abdominal ou pélvico;
- Conclusão de pelo menos um ciclo completo de radioterapia;
- Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico de cancro.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de sintomas intestinais ou sintomas intestinais transitórios;
- Tratamento com radiação envolvendo áreas fora do abdómen e da pelve;
- Diagnóstico de diarreia associada a antibióticos ou uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores à inscrição;
- Presença de comorbilidades intestinais, incluindo doença inflamatória intestinal ou colite pseudomembranosa;
- Presença de condições graves que tornem o paciente inadequado para inclusão;
- Experiência de cirurgia intestinal para fístula associada a RE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMTS0515 - transplante aumentado de microbiota lavada
Os doentes recebem transplante de microbiota lavada aumentada com CMTS0515 uma vez por dia durante três dias consecutivos.
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O CMTS0515 liofilizado é adicionado à suspensão de microbiota lavada e administrado através de sonda enteral transendoscópica do intestino médio ou do cólon.
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Comparador Ativo: transplante de microbiota lavada
Os doentes são submetidos a transplante de microbiota lavada uma vez por dia durante três dias consecutivos.
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Suspensão de microbiota lavada administrada através de tubo enteral transendoscópico do intestino médio e inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta clínica após o tratamento
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Pontuações do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
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1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados de acordo com o NCI-CTC 5.0
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1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Frequência e consistência das fezes
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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A frequência e consistência das fezes serão avaliadas de acordo com a Escala de Bristol (BSFS)
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1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WMT-CMTS0515-RE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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