CMTS0515-auWMT for stråleenteritt
29. desember 2025 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0515 - Augmentert vasket mikrobiota-transplantasjon versus vasket mikrobiota-transplantasjon ved strålingsenteritt: En randomisert, dobbeltblind, ikke-underlegenhetsstudie
Dette er en randomisert kontrollert studie for å utforske ikke-underlegenheten av CMTS0515-forsterket WMT sammenlignet med WMT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 60 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i denne studien.
De vil bli tilfeldig tildelt eksperimentgruppen (CMTS0515-forbedret WMT) og kontrollgruppen (WMT).
Data om demografiske egenskaper, tarmplager, medisinbruk og kliniske utfall vil bli samlet inn.
Etter behandling vil de gå inn i oppfølgingsperioden for effekt- og sikkerhetsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet diagnose av abdominal eller pelvisk kreft;
- Fullføring av minst en hel stråleterapikurs;
- Alder ≥18 år ved tiden for kreftdiagnose.
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av tarmplager eller kortvarige tarmplager;
- Strålebehandling som involverer områder utenfor abdomen og bekkenet;
- Diagnose av antibiotika-assosiert diaré eller bruk av antibiotika innen fire uker før inkludering;
- Tilstedeværelse av tarmkomorbiditeter, inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller pseudomembranøs kolitt;
- Tilstedeværelse av alvorlige tilstander som gjør pasienten uegnet for inkludering;
- Erfaring med tarmkirurgi for RE-assosiert fistel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMTS0515-forsterket vasket mikrobiotatransplantasjon
Pasientene gjennomgår CMTS0515-forbedret vasket mikrobiotatransplantasjon en gang daglig i tre påfølgende dager.
|
Lyofilisert CMTS0515 tilsettes vasket mikrobiotasuspensjon og administreres via midt-tarm eller kolontransendoskopisk enteral tube.
|
|
Aktiv komparator: vasket mikrobiota transplantasjon
Pasientene gjennomgår vasket mikrobiota-transplantasjon én gang daglig i tre påfølgende dager.
|
Vasket mikrobiotasuspensjon levert via midt- og nedre tarm transendoskopisk enteraltube.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske responsraten etter behandling
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-skårer
|
1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert i henhold til NCI-CTC 5.0
|
1 uke, 4 uker og 8 uker
|
|
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Avføringsfrekvens og konsistens vil bli vurdert i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)
|
1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WMT-CMTS0515-RE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .