정밀한 면역 세포 표현형 분석 및 중증 감염에서의 예후 예측 메커니즘 (PIC-PSI)
심각한 감염에서 정밀한 면역 세포 표현형 분석 및 예후 예측의 메커니즘
이 관찰 연구의 목표는 중환자실(ICU)에서 치료를 받는 중증 감염 성인 환자에서 면역 세포 변화가 결과와 어떻게 연관되는지 알아보는 것입니다. 패혈증을 포함한 중증 감염은 면역 체계 기능에 영향을 미쳐 회복 불량 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 이러한 면역 변화를 더 잘 이해하여 고위험군을 조기에 식별할 수 있기를 원합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
특정 면역 세포 패턴이 28일 이내 생존 또는 사망과 연관되어 있습니까? 이러한 면역 패턴이 장기 부전 또는 중환자실 장기 체류와 연관되어 있습니까? 참가자는 일상적인 의료 치료의 일환으로 중환자실에 입원한 중증 감염 성인 환자입니다. 이 연구는 그들의 의학적 치료를 변경하거나 추가하지 않습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
중환자실 체류 기간 동안 여러 시점에서 소량의 혈액 샘플을 채취합니다. 연구자가 검사 결과 및 결과를 포함한 의무 기록을 검토하도록 허용합니다. 연구자들은 혈액 내 면역 세포를 분석하고 이러한 발견을 임상 결과와 연관시킵니다. 결과는 향후 중증 감염 환자의 위험 평가 및 면역 변화 이해 향상에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 중환자실(ICU)에 입원한 중증 감염을 앓는 성인 환자를 대상으로 진행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 중증 질환 동안 면역 세포 프로필의 동적 변화를 특성화하고 이러한 변화가 단기 임상 결과와 어떻게 연관되는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
패혈증을 포함한 중증 감염은 면역 기능의 심각한 변화를 동반하는 경우가 많습니다. 일부 개인은 회복하지만, 다른 개인은 표준 의료 치료에도 불구하고 지속적인 장기 기능 장애를 겪거나 사망합니다. 현재의 임상 및 실험실 지표는 면역 상태에 대한 정보를 제한적으로 제공하며 결과를 신뢰성 있게 예측하지 못합니다. 중증 환자의 면역 세포 패턴에 대한 보다 상세한 이해는 위험 계층화와 향후 임상 의사 결정을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
확립된 임상 기준에 따라 중증 감염으로 진단되고 ICU에 입원한 성인 환자(만 18세 이상)를 대상으로 적격성을 검토할 것입니다. 환자 또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 사전 동의를 얻은 후 참가자를 순차적으로 등록할 것입니다. 이 연구는 실험적 개입을 포함하지 않으며, 모든 참가자는 담당 의료진이 결정한 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
ICU 재원 기간 동안 질병 초기 및 후기 단계를 포함하여 사전에 정해진 시점에 말초 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이 샘플은 확립된 실험실 방법을 사용하여 면역 세포 군집과 활성화 상태를 평가하는 데 사용될 것입니다. 또한 인구통계학적 정보, 질병 중증도 점수, 실험실 검사 결과, 장기 지원 조치 및 임상 결과를 포함하여 정기적으로 수집된 임상 데이터를 기록할 것입니다.
주요 관심 임상 결과는 ICU 입원 후 28일 이내의 모든 원인에 의한 사망률입니다. 2차 결과에는 장기 기능 장애 발생 및 ICU 재원 기간이 포함됩니다. 면역 세포 데이터는 이러한 결과와 관련하여 분석되어 다양한 임상 경로와 연관된 면역 패턴을 식별할 것입니다.
통계 분석은 면역 세포 분포를 설명하고, 데이터 기반 접근법을 사용하여 면역 표현형을 식별하며, 관련 임상 변수를 고려하면서 면역 패턴과 임상 결과 간의 연관성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 연구의 결과는 중증 감염에서의 면역 변화에 대한 이해를 개선하고 예후 평가와 환자 관리 개선을 목표로 하는 향후 연구에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
모든 데이터는 윤리 및 규제 요구 사항에 따라 수집 및 저장될 것입니다. 참가자 기밀성은 코드화된 식별자를 통해 유지되며, 식별 가능한 정보에 대한 접근은 승인된 연구 인원으로 제한될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shengwei Jin, PhD
- 전화번호: +86-15068468153
- 이메일: jinshengwei69@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자들은 중환자실 입원 초기 단계에 등록되며, 담당 의사가 결정한 표준 임상 치료를 받습니다.
이 관찰 연구는 실험적 중재에 대한 배정을 포함하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 중환자실(ICU) 입원
- 패혈증을 포함한 심각한 감염 진단(확립된 임상 기준에 기반)
- 중환자실 입원 초기 단계 내 등록
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 얻은 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유 중
- 혈액암 이력 또는 화학 요법을 받는 활동성 고형 암
- 중환자실 입원 전 알려진 원발성 면역 결핍증 또는 장기 면역 억제 치료
- 심각한 면역 억제가 있는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염
- 이전에 본 연구에 참여한 적이 있음
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 감염 중환자 코호트
중환자실(ICU)에 입원한 중증 감염 성인 환자.
모든 참가자는 담당 의사가 결정한 표준 임상 치료를 받습니다.
실험적 중재는 배정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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중환자실 입원 후 28일 이내에 평가된 전 원인 사망률.
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ICU 입원 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 재원 기간
기간: 중환자실 재원 기간은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지
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중환자실 재원 기간은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
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장기 기능 장애
기간: 중환자실 입원 후 첫 28일 동안 일상적으로 수집된 임상 데이터를 사용하여 평가된 장기 기능 장애.
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중환자실 입원 후 28일 이내
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중환자실 입원 후 첫 28일 동안 일상적으로 수집된 임상 데이터를 사용하여 평가된 장기 기능 장애.
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이차 감염
기간: 중환자실 입원 후 28일 이내
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중환자실 입원 중 이차 감염
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중환자실 입원 후 28일 이내
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조절 T 세포의 GPCR 발현
기간: 기준 시점(중환자실 입원 시), 7일차, 14일차
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말초혈액 조절 T세포(Tregs) 상의 선택된 G 단백질 결합 수용체(GPCRs)의 발현 수준은 유세포 분석법으로 정량화되었으며, 평균 형광 강도(MFI) 및/또는 양성 세포의 백분율로 표현됩니다.
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기준 시점(중환자실 입원 시), 7일차, 14일차
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면역 세포의 분자 표현형
기간: ICU 입원 시 및 ICU 체류 기간 동안
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말초 면역 세포 하위 집단의 분자 표현형은 다중 매개 변수 유세포 분석으로 평가됩니다.
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ICU 입원 시 및 ICU 체류 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2025-03-137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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