Tarkkojen immuunisolufenotyyppien mekanismit ja ennusteellinen ennustaminen vakavassa infektiotilassa (PIC-PSI)
Tarkka immuunisolujen fenotyypitys ja ennusteellinen ennustaminen vakavassa infektiotilassa: mekanismit
Tämän havainnoinnallisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten immuunisolujen muutokset liittyvät tuloksiin vakavasta infektioista kärsivillä aikuisilla, joita hoidetaan teho-osastolla (ICU). Vakavat infektiot, kuten sepsis, voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan ja johtaa huonoon toipumiseen tai kuolemaan. Tutkijat haluavat ymmärtää näitä immuunimuutoksia paremmin, jotta suuremmassa riskissä olevat henkilöt voidaan tunnistaa aikaisemmin.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Liittyvätkö tietyt immuunisolukuvioit selviytymiseen tai kuolemaan 28 vuorokauden sisällä? Liittyvätkö nämä immuunikuvioit elinvaurioihin tai pidempiin teho-osastojaksoihin? Osallistujat ovat aikuisia, joilla on vakava infektio ja jotka otetaan teho-osastolle osana rutiinihoidon hoitoa. Tämä tutkimus ei muuta tai lisää heidän lääketieteellistä hoitoaan.
Osallistujat:
Antavat pieniä verinäytteitä useita kertoja teho-osastojakson aikana Sallivat tutkijoiden tarkastella heidän sairauskertomuksiaan, mukaan lukien testituloksia ja lopputuloksia Tutkijat analysoivat veren immuunisoluja ja yhdistävät nämä havainnot kliinisiin tuloksiin. Tulokset voivat auttaa parantamaan tulevaa riskinarviointia ja immuunimuutosten ymmärtämistä vakavasta infektioista kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan aikuisilla potilailla, joilla on vakava infektio ja jotka otetaan teho-osastolle (ICU). Tutkimuksen tavoitteena on kuvata immuunisolujen profiilien dynaamisia muutoksia kriittisen sairauden aikana sekä tarkastella, kuinka nämä muutokset liittyvät lyhyen aikavälin kliinisiin tuloksiin.<\/p>
Vakavaan infektioon, mukaan lukien sepsis, liittyy usein merkittäviä muutoksia immuunitoiminnassa. Kun jotkut yksilöt toipuvat, toiset kehittävät jatkuvaa elintoimintahäiriötä tai kuolevat huolimatta standardilääkinnällisestä hoidosta. Nykyiset kliiniset ja laboratoriomerkit antavat rajoitetusti tietoa immuunitilasta eivätkä luotettavasti ennusta tuloksia. Yksityiskohtaisempi ymmärrys kriittisesti sairaiden potilaiden immuunisolukuvioista voi auttaa parantamaan riskien kerrostumista ja tulevaa kliinistä päätöksentekoa.<\/p>
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla diagnosoidaan vakava infektio vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti ja jotka otetaan teho-osastolle, seulotaan kelpoisuuden perusteella. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin, kun potilaalta tai lailliselta edustajalta on saatu tietoon perustuva suostumus. Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia interventioita, ja kaikki osallistujat saavat standardilääkinnällistä hoitoa, jonka heidän hoitavat lääkärit määrittelevät.<\/p>
Perifeeriset verinäytteet kerätään ennalta määritellyissä ajankohdissa teho-osastolla oleskelun aikana, mukaan lukien sairauden varhais- ja myöhäisvaiheet. Näitä näytteitä käytetään immuunisolupopulaatioiden ja niiden aktivaatiotilojen arvioimiseen vakiintuneilla laboratoriomenetelmillä. Lisäksi rekisteröidään rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, sairauden vakavuusluvut, laboratoriotestitulokset, elintuki- ja kliiniset tulokset.<\/p>
Ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva kliininen tulos on kaikkien syiden kuolleisuus 28 päivän kuluessa teho-osastolle otosta. Toissijaisia tuloksia ovat elintoimintahäiriön kehittyminen ja teho-osastolla oleskelun pituus. Immuunisolutietoja analysoidaan suhteessa näihin tuloksiin tunnistaakseen immuunikuvioita, jotka liittyvät erilaisiin kliinisiin kehityskulkuihin.<\/p>
Tilastolliset analyysit keskittyvät immuunisolujen jakautumisen kuvaamiseen, immuunifenotyyppien tunnistamiseen datalähtöisillä lähestymistavoilla sekä immuunikuviokliinisten tulosten välisen yhteyksien arviointiin ottaen huomioon asiaankuuluvat kliiniset muuttujat. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus parantaa ymmärrystä immuunimuutoksista vakavassa infektiossa ja antaa tietoa tulevalle tutkimukselle, joka tähtää ennusteen arvioinnin ja potilashoidon parantamiseen.<\/p>
Kaikki tiedot kerätään ja säilytetään eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti. Osallistujan luottamuksellisuus säilytetään koodattujen tunnisteiden avulla, ja tunnistettaviin tietoihin pääsy rajoitetaan valtuutetuille tutkimushenkilöille.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengwei Jin, PhD
- Puhelinnumero: +86-15068468153
- Sähköposti: jinshengwei69@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Päästö teho-osastolle (ICU)
- Vakavan infektion, mukaan lukien sepsis, diagnoosi perustuen vakiintuneisiin kliinisiin kriteereihin
- Rekrytointi teho-osastolle pääsyn varhaisessa vaiheessa
- Potilaalta tai lailliselta edustajalta saatu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu hematologisen maligniteetin historia tai aktiivinen kiinteä maligniteetti, jossa käytetään kemoterapiaa
- Tunnettu primaari-immunovajaus tai pitkäaikainen immunosupressiivinen hoito ennen teho-osastolle pääsyä
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio vakavan immunosupression kanssa
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakavan Infektion Tehohoito Kohortti
Aikuispotilaat, joilla on vakava infektio ja jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU).
Kaikki osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa, jonka määräävät heidän hoitavat lääkäriensä.
Kokeellisia hoitomuotoja ei määrätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehohoitoon pääsystä
|
Kaikkien syiden mukainen kuolleisuus arvioituna 28 päivän kuluessa tehohoitoyksikköön saapumisesta.
|
28 päivän kuluessa tehohoitoon pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun pituus, mitattuna päivinä teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtöön.
|
Teho-osastolla hoidosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Teho-osastolla oleskelun pituus, mitattuna päivinä teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtöön.
|
|
Elimtoimintahäiriö
Aikaikkuna: Elimen toimintahäiriö arvioitiin käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja tehohoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän aikana.
|
28 päivän kuluessa tehohoitoon oton jälkeen
|
Elimen toimintahäiriö arvioitiin käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja tehohoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän aikana.
|
|
Toissijainen infektio
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Toissijainen infektio tehohoidon aikana
|
28 päivän kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
GPCR-ekspressio säätely-T-soluissa
Aikaikkuna: Alussa (teho-osastolle saapuessa), 7. päivänä ja 14. päivänä
|
Valittujen G-proteiinikytkentäisten reseptorien (GPCR) ilmentymistasot perifeerisen veren säätely-T-soluissa (Treg), kvantifioitu virtaussytometrialla ja ilmaistuna keskimääräisenä fluoresenssi-intensiteettinä (MFI) ja/tai positiivisten solujen prosenttiosuutena.
|
Alussa (teho-osastolle saapuessa), 7. päivänä ja 14. päivänä
|
|
Immunnisolujen molekulaariset fenotyypit
Aikaikkuna: Tehohoitoon otettaessa ja tehohoidon aikana
|
Molekulaariset fenotyypit perifeeristen immuunisolujen aliryhmille arvioidaan moniparametrisella virtaussytometrialla.
|
Tehohoitoon otettaessa ja tehohoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2025-03-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .