Mecanismos de Fenotipado Preciso de Células Inmunitarias y Predicción Pronóstica en Infección Grave (PIC-PSI)
Mecanismos de la Fenotipación Precisa de Células Inmunes y la Predicción Pronóstica en la Infección Grave
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo los cambios en las células inmunitarias están relacionados con los resultados en adultos con infección grave que son tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las infecciones graves, incluida la sepsis, pueden afectar cómo funciona el sistema inmunitario y pueden llevar a una recuperación deficiente o a la muerte. Los investigadores quieren comprender mejor estos cambios inmunitarios para que las personas con mayor riesgo puedan ser identificadas antes.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Están ciertos patrones de células inmunitarias vinculados a la supervivencia o muerte dentro de los 28 días? ¿Están estos patrones inmunitarios relacionados con fallos orgánicos o estancias más largas en la UCI? Los participantes serán adultos con infección grave que son ingresados en la UCI como parte de su atención médica rutinaria. Este estudio no cambia ni añade a su tratamiento médico.
Los participantes:
Proporcionarán pequeñas muestras de sangre en varios momentos durante su estancia en la UCI Permitirán a los investigadores revisar sus historiales médicos, incluidos los resultados de pruebas y desenlaces Los investigadores analizarán las células inmunitarias en la sangre y relacionarán estos hallazgos con los resultados clínicos. Los resultados pueden ayudar a mejorar la evaluación de riesgos futuros y la comprensión de los cambios inmunitarios en personas con infección grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de cohortes prospectivo realizado en pacientes adultos con infección grave que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios dinámicos en los perfiles de células inmunitarias durante la enfermedad crítica y examinar cómo estos cambios se asocian con los resultados clínicos a corto plazo.
La infección grave, incluida la sepsis, suele ir acompañada de alteraciones profundas en la función inmunitaria. Mientras que algunos individuos se recuperan, otros desarrollan disfunción orgánica persistente o fallecen a pesar de la atención médica estándar. Los marcadores clínicos y de laboratorio actuales proporcionan información limitada sobre el estado inmunitario y no predicen de manera fiable los resultados. Una comprensión más detallada de los patrones de células inmunitarias en pacientes críticamente enfermos puede ayudar a mejorar la estratificación de riesgo y la toma de decisiones clínicas futuras.
Se evaluará la elegibilidad de pacientes adultos (de 18 años o más) diagnosticados con infección grave según criterios clínicos establecidos e ingresados en la UCI. Los participantes se incluirán consecutivamente después de obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado. Este estudio no implica ninguna intervención experimental, y todos los participantes recibirán la atención médica estándar determinada por sus médicos tratantes.
Se recogerán muestras de sangre periférica en momentos predefinidos durante la estancia en la UCI, incluidas las fases temprana y tardía de la enfermedad. Estas muestras se utilizarán para evaluar las poblaciones de células inmunitarias y sus estados de activación mediante métodos de laboratorio establecidos. Además, se registrarán los datos clínicos recogidos de forma rutinaria, incluida información demográfica, puntuaciones de gravedad de la enfermedad, resultados de pruebas de laboratorio, medidas de soporte orgánico y resultados clínicos.
El resultado clínico principal de interés es la mortalidad por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI. Los resultados secundarios incluyen el desarrollo de disfunción orgánica y la duración de la estancia en la UCI. Los datos de células inmunitarias se analizarán en relación con estos resultados para identificar patrones inmunitarios asociados con diferentes trayectorias clínicas.
Los análisis estadísticos se centrarán en describir las distribuciones de células inmunitarias, identificar fenotipos inmunitarios utilizando enfoques basados en datos, y evaluar asociaciones entre patrones inmunitarios y resultados clínicos, teniendo en cuenta variables clínicas relevantes. Los resultados de este estudio tienen como objetivo mejorar la comprensión de las alteraciones inmunitarias en la infección grave e informar futuras investigaciones destinadas a mejorar la evaluación del pronóstico y el manejo del paciente.
Todos los datos se recogerán y almacenarán de acuerdo con los requisitos éticos y regulatorios. Se mantendrá la confidencialidad de los participantes mediante identificadores codificados, y el acceso a la información identificable se restringirá al personal autorizado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengwei Jin, PhD
- Número de teléfono: +86-15068468153
- Correo electrónico: jinshengwei69@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Diagnóstico de infección grave, incluida sepsis, según criterios clínicos establecidos
- Inclusión en la fase temprana del ingreso en la UCI
- Consentimiento informado obtenido del paciente o de un representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes conocidos de neoplasia hematológica o neoplasia sólida activa en tratamiento con quimioterapia
- Inmunodeficiencia primaria conocida o terapia inmunosupresora a largo plazo antes del ingreso en la UCI
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con inmunosupresión grave
- Participación previa en este estudio
- Negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de UCI para Infección Grave
Pacientes adultos con infección grave ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Todos los participantes reciben atención clínica estándar según lo determinado por sus médicos tratantes.
No se asignan intervenciones experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Mortalidad por todas las causas evaluada dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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Disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Disfunción orgánica evaluada mediante datos clínicos recopilados de forma rutinaria durante los primeros 28 días después del ingreso en la UCI.
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Disfunción orgánica evaluada mediante datos clínicos recopilados de forma rutinaria durante los primeros 28 días después del ingreso en la UCI.
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Infección secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Infección secundaria durante la estancia en UCI
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Dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Expresión de GPCR en Células T Reguladoras
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso en UCI), Día 7 y Día 14
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Los niveles de expresión de receptores acoplados a proteínas G (GPCRs) seleccionados en células T reguladoras de sangre periférica (Tregs), cuantificados por citometría de flujo y expresados como intensidad media de fluorescencia (MFI) y/o porcentaje de células positivas.
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Al inicio (ingreso en UCI), Día 7 y Día 14
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Fenotipos moleculares de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI y durante la estancia en la UCI
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Los fenotipos moleculares de los subconjuntos de células inmunitarias periféricas, se evaluarán mediante citometría de flujo multiparamétrica.
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Al ingreso en la UCI y durante la estancia en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-03-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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