Meccanismi della Fenotipizzazione Preciso delle Cellule Immunitarie e della Predizione Prognostica nelle Infezioni Gravi (PIC-PSI)

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto in pazienti adulti con infezione grave ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI). Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti dinamici nei profili delle cellule immunitarie durante la malattia critica e a esaminare come questi cambiamenti siano associati agli esiti clinici a breve termine.

L'infezione grave, inclusa la sepsi, è frequentemente accompagnata da profonde alterazioni della funzione immunitaria. Mentre alcuni individui guariscono, altri sviluppano disfunzione d'organo persistente o muoiono nonostante le cure mediche standard. Gli attuali marcatori clinici e di laboratorio forniscono informazioni limitate sullo stato immunitario e non predicono in modo affidabile gli esiti. Una comprensione più dettagliata dei modelli delle cellule immunitarie nei pazienti critici può aiutare a migliorare la stratificazione del rischio e le future decisioni cliniche.

I pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di infezione grave secondo criteri clinici stabiliti e ricoverati in UTI saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I partecipanti saranno arruolati consecutivamente dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato. Questo studio non prevede alcun intervento sperimentale e tutti i partecipanti riceveranno le cure mediche standard stabilite dai loro clinici curanti.

Campioni di sangue periferico saranno raccolti in momenti prestabiliti durante il ricovero in UTI, inclusi le fasi iniziali e successive della malattia. Questi campioni saranno utilizzati per valutare le popolazioni di cellule immunitarie e i loro stati di attivazione utilizzando metodi di laboratorio consolidati. Inoltre, saranno registrati i dati clinici raccolti di routine, tra cui informazioni demografiche, punteggi di gravità della malattia, risultati di test di laboratorio, misure di supporto agli organi ed esiti clinici.

L'esito clinico primario di interesse è la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dal ricovero in UTI. Gli esiti secondari includono lo sviluppo di disfunzione d'organo e la durata del ricovero in UTI. I dati sulle cellule immunitarie saranno analizzati in relazione a questi esiti per identificare modelli immunitari associati a diverse traiettorie cliniche.

Le analisi statistiche si concentreranno sulla descrizione delle distribuzioni delle cellule immunitarie, sull'identificazione di fenotipi immunitari utilizzando approcci basati sui dati e sulla valutazione delle associazioni tra modelli immunitari ed esiti clinici, tenendo conto delle variabili cliniche rilevanti. I risultati di questo studio mirano a migliorare la comprensione delle alterazioni immunitarie nell'infezione grave e a informare future ricerche finalizzate a migliorare la valutazione della prognosi e la gestione del paziente.

Tutti i dati saranno raccolti e conservati in conformità con i requisiti etici e normativi. La riservatezza dei partecipanti sarà mantenuta attraverso identificatori codificati e l'accesso alle informazioni identificabili sarà limitato al personale autorizzato dello studio.