Mechanismen van Precieze Immuuncel Fenotypering en Prognostische Voorspelling bij Ernstige Infectie (PIC-PSI)
Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe veranderingen in immuuncellen verband houden met uitkomsten bij volwassenen met een ernstige infectie die worden behandeld op de intensive care (IC). Ernstige infecties, waaronder sepsis, kunnen het functioneren van het immuunsysteem beïnvloeden en kunnen leiden tot slecht herstel of overlijden. Onderzoekers willen deze immuunveranderingen beter begrijpen, zodat mensen met een hoger risico eerder kunnen worden geïdentificeerd.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Zijn bepaalde immuuncelpatronen gekoppeld aan overleving of overlijden binnen 28 dagen? Zijn deze immuunpatronen gekoppeld aan orgaanfalen of langere verblijven op de IC? Deelnemers zullen volwassenen zijn met een ernstige infectie die op de IC worden opgenomen als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Deze studie verandert of voegt niets toe aan hun medische behandeling.
Deelnemers zullen:
Op verschillende tijdstippen tijdens hun IC-opname kleine bloedmonsters laten afnemen Onderzoekers toestaan hun medische dossiers te bekijken, inclusief testresultaten en uitkomsten Onderzoekers zullen immuuncellen in het bloed analyseren en deze bevindingen relateren aan klinische uitkomsten. De resultaten kunnen helpen bij het verbeteren van toekomstige risicobeoordeling en het begrip van immuunveranderingen bij mensen met een ernstige infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd bij volwassen patiënten met een ernstige infectie die zijn opgenomen op de intensive care (IC). Het doel van de studie is om dynamische veranderingen in immuuncelprofielen tijdens kritieke ziekte te karakteriseren en om te onderzoeken hoe deze veranderingen geassocieerd zijn met kortetermijn klinische uitkomsten.
Ernstige infectie, waaronder sepsis, gaat vaak gepaard met diepgaande veranderingen in de immuunfunctie. Terwijl sommige personen herstellen, ontwikkelen anderen aanhoudend orgaanfalen of overlijden ze ondanks standaard medische zorg. Huidige klinische en laboratoriummarkers geven beperkte informatie over de immuunstatus en voorspellen uitkomsten niet betrouwbaar. Een gedetailleerder begrip van immuuncelpatronen bij kritiek zieke patiënten kan helpen bij het verbeteren van risicostratificatie en toekomstige klinische besluitvorming.
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) bij wie een ernstige infectie is vastgesteld volgens gevestigde klinische criteria en die zijn opgenomen op de IC, zullen worden gescreend voor deelname. Deelnemers zullen opeenvolgend worden ingeschreven nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Deze studie omvat geen experimentele interventie, en alle deelnemers zullen standaard medische zorg ontvangen zoals bepaald door hun behandelende artsen.
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens het IC-verblijf, inclusief vroege en latere fasen van de ziekte. Deze monsters zullen worden gebruikt om immuuncelpopulaties en hun activatietoestanden te beoordelen met behulp van gevestigde laboratoriummethoden. Daarnaast zullen routinematig verzamelde klinische gegevens worden vastgelegd, waaronder demografische informatie, ernst van ziekte-scores, laboratoriumtestresultaten, orgaanondersteuningsmaatregelen en klinische uitkomsten.
De primaire klinische uitkomst van belang is mortaliteit door alle oorzaken binnen 28 dagen na IC-opname. Secundaire uitkomsten omvatten het ontwikkelen van orgaanfalen en de duur van het IC-verblijf. Immuuncelgegevens zullen worden geanalyseerd in relatie tot deze uitkomsten om immuunpatronen te identificeren die geassocieerd zijn met verschillende klinische trajecten.
Statistische analyses zullen zich richten op het beschrijven van immuuncelverdelingen, het identificeren van immuunfenotypen met behulp van data-gedreven benaderingen, en het evalueren van associaties tussen immuunpatronen en klinische uitkomsten, waarbij rekening wordt gehouden met relevante klinische variabelen. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om het begrip van immuunveranderingen bij ernstige infectie te verbeteren en om toekomstig onderzoek te informeren dat gericht is op het verbeteren van prognosebeoordeling en patiëntmanagement.
Alle gegevens zullen worden verzameld en opgeslagen in overeenstemming met ethische en regelgevende vereisten. De vertrouwelijkheid van deelnemers zal worden gewaarborgd door middel van gecodeerde identificatoren, en toegang tot identificeerbare informatie zal worden beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shengwei Jin, PhD
- Telefoonnummer: +86-15068468153
- E-mail: jinshengwei69@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Opname op de intensive care (IC)
- Diagnose van ernstige infectie, inclusief sepsis, gebaseerd op vastgestelde klinische criteria
- Inschrijving binnen de vroege fase van IC-opname
- Informed consent verkregen van de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende voorgeschiedenis van hematologische maligniteit of actieve solide maligniteit die chemotherapie ondergaat
- Bekende primaire immunodeficiëntie of langdurige immunosuppressieve therapie vóór IC-opname
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie met ernstige immunosuppressie
- Eerdere deelname aan deze studie
- Weigering of onvermogen om informed consent te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICU-cohort Ernstige Infecties
Volwassen patiënten met een ernstige infectie opgenomen op de intensive care (IC).
Alle deelnemers ontvangen standaard klinische zorg zoals bepaald door hun behandelende artsen.
Er worden geen experimentele interventies toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na IC-opname
|
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
|
Binnen 28 dagen na IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Ligduur op de intensive care, gemeten in dagen van opname op de IC tot ontslag van de IC.
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
Ligduur op de intensive care, gemeten in dagen van opname op de IC tot ontslag van de IC.
|
|
Orgaanfunctiestoornis
Tijdsspanne: Organ disfunctie beoordeeld met gebruik van routinematig verzamelde klinische gegevens gedurende de eerste 28 dagen na opname op de intensive care.
|
Binnen 28 dagen na opname op de intensive care
|
Organ disfunctie beoordeeld met gebruik van routinematig verzamelde klinische gegevens gedurende de eerste 28 dagen na opname op de intensive care.
|
|
Secundaire infectie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na opname op de IC
|
Secundaire infectie tijdens IC-opname
|
Binnen 28 dagen na opname op de IC
|
|
GPCR-expressie op regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Bij aanvang (ICU-opname), dag 7 en dag 14
|
De expressieniveaus van geselecteerde G-proteïnegekoppelde receptoren (GPCR's) op perifere bloed regulatorische T-cellen (Tregs), gekwantificeerd door middel van flowcytometrie en uitgedrukt als gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) en/of percentage positieve cellen.
|
Bij aanvang (ICU-opname), dag 7 en dag 14
|
|
Moleculaire fenotypes van immuuncellen
Tijdsspanne: Bij IC-opname en tijdens het IC-verblijf
|
Moleculaire fenotypes van perifere immuuncelsubsets worden beoordeeld door middel van multiparameter flowcytometrie.
|
Bij IC-opname en tijdens het IC-verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2025-03-137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .