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OpioidRedoxStudieII (ORRS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Opioidkonsum und Redox-Gleichgewicht bei Erwachsenen zu untersuchen. Das Redox-Gleichgewicht spiegelt den Grad des oxidativen Stresses im Körper wider, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei vielen biologischen Prozessen und Krankheiten spielt.

Teilnehmer, die Opioide konsumieren, werden in die Studie eingeschlossen. Im Rahmen dieser Studie werden keine experimentelle Behandlung oder Änderungen der derzeitigen medizinischen Versorgung bereitgestellt. Es können biologische Proben gesammelt werden, um redox-bezogene Biomarker zu bewerten, und relevante klinische und demografische Informationen werden aufgezeichnet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis darüber verbessern, wie Opioid-Exposition mit dem Redox-Gleichgewicht bei Erwachsenen zusammenhängt. Diese Informationen könnten dazu beitragen, zukünftige Forschung zu den biologischen Auswirkungen von Opioiden und potenziellen Strategien zur Verringerung von Schäden im Zusammenhang mit langfristigem Opioidkonsum zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Opioide werden häufig zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt; jedoch wurde eine längere Opioidexposition mit einer Reihe systemischer Effekte jenseits der Analgesie in Verbindung gebracht. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass oxidativer Stress und Veränderungen im Redox-Gleichgewicht eine Rolle bei den biologischen Wirkungen von Opioiden spielen könnten, was möglicherweise zu Gewebeschäden, Entzündungen und anderen unerwünschten Folgen beiträgt.

Die OpioidRedoxStudy II ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Opioidgebrauch und dem Redox-Gleichgewicht bei Erwachsenen weiter zu untersuchen. Diese Studie baut auf früheren Erkenntnissen auf, indem sie sich auf Redox-bezogene Biomarker konzentriert, die oxidative und antioxidative Prozesse im menschlichen Körper widerspiegeln. Die Studie beinhaltet keine experimentelle Intervention, Randomisierung oder Veränderung der derzeitigen medizinischen Behandlung der Teilnehmer.

Teilnehmer, die Opioide verwenden, werden anhand von biologischen Proben bewertet, die gemäß dem Studienprotokoll gesammelt werden. Diese Proben werden auf Marker im Zusammenhang mit dem Redox-Gleichgewicht analysiert. Darüber hinaus werden relevante klinische, demografische und Opioidexpositionsdaten erhoben, um explorative Analysen der Zusammenhänge zwischen Opioidgebrauchsmustern und Redox-bezogenen Messwerten zu ermöglichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Opioidexposition und dem Redox-Gleichgewicht bei Erwachsenen zu charakterisieren. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Redox-bezogenen Biomarkern und klinischen Merkmalen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem besseren Verständnis der biologischen Wirkungen von Opioidgebrauch beitragen und zukünftige Forschung unterstützen, die darauf abzielt, opioidbedingte Schäden zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • University of Pavol JoSef Safarik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Opioidtherapie erhalten. Die Teilnehmer werden mit Tramadol, Tapentadol, Morphin, Fentanyl oder Buprenorphin behandelt und auf der Grundlage der Art des verwendeten Opioids in vordefinierte Beobachtungskohorten eingeschlossen. Die Studienpopulation umfasst Personen mit fortlaufender Opioidexposition, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Erhalt einer Opioidtherapie (Tramadol, Tapentadol, Morphin, Fentanyl oder Buprenorphin) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Stabile Opioidbehandlung für mindestens einen vorab festgelegten Mindestzeitraum vor der Einschreibung (gemäß Studienprotokoll)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Fähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, einschließlich Blutentnahmen und dem Ausfüllen von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Opioidintoxikation oder Entzugserscheinungen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Einnahme von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Schwere akute Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Qualität der erhobenen Daten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Tramadol-Kohorte
Gruppe 2
Tapentadol-Kohorte
Gruppe 3
Buprenorphin - Morphin-Kohorte
Gruppe 4
Fentanyl-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Redox-Gleichgewicht bewertet durch zirkulierende Redox-bezogene Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Bewertung des Redox-Gleichgewichts unter Verwendung zirkulierender redoxbezogener Biomarker, die in blutabgeleiteten Proben gemessen werden. Die Biomarkerspiegel werden über Opioid-Expositionskohorten hinweg verglichen, um Zusammenhänge zwischen Opioidtyp und Redox-Gleichgewicht zu bewerten.
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Zusammenhang zwischen genetischen Varianten im Zusammenhang mit dem Opioidstoffwechsel und opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen ausgewählten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Opioidstoffwechsel und -signalisierung und dem Auftreten opioidbezogener unerwünschter Wirkungen sowie Therapieunverträglichkeit in verschiedenen Opioidexpositionskohorten.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikobewertung der Chronifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschreibung)
Bewertung des Risikos einer Schmerzchronifizierung mithilfe eines validierten Schmerzchronifizierungs-Risikobewertungsfragebogens bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie erhalten.
Zu Studienbeginn (bei Einschreibung)
Schmerzschweregrad und -beeinträchtigung bewertet durch den Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach Einschluss
Bewertung der Schmerzstärke und schmerzbedingter Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens.
Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Mitarbeiter

Pavol Jozef Safarik University
F.D.Roosevelt Banska Bystrica Slovak Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1112025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur der gesammelten Daten, einschließlich genetischer Informationen und detaillierter klinischer Variablen, nicht geteilt. Die Datenweitergabe ist weiter eingeschränkt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung der anwendbaren Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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