Estudo de Redox de Opioides II (ORRS)
Este estudo observacional visa examinar a relação entre o uso de opioides e o equilíbrio redox em adultos. O equilíbrio redox reflete o nível de stresse oxidativo no organismo, que é conhecido por desempenhar um papel importante em muitos processos biológicos e doenças.
Os participantes que usam opioides serão incluídos no estudo. Nenhum tratamento experimental ou alteração aos cuidados médicos atuais será fornecido como parte deste estudo. Podem ser recolhidas amostras biológicas para avaliar biomarcadores relacionados com o redox, e serão registadas informações clínicas e demográficas relevantes.
Espera-se que os resultados deste estudo melhorem a compreensão de como a exposição a opioides está associada ao equilíbrio redox em adultos. Esta informação pode ajudar a informar futuras investigações sobre os efeitos biológicos dos opioides e potenciais estratégias para reduzir os danos associados ao uso prolongado de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os opiáceos são amplamente utilizados para o tratamento da dor aguda e crónica; no entanto, a exposição prolongada aos opiáceos tem sido associada a uma série de efeitos sistémicos para além da analgesia. Evidências crescentes sugerem que o stresse oxidativo e alterações no equilíbrio redox podem desempenhar um papel nos efeitos biológicos dos opiáceos, potencialmente contribuindo para danos nos tecidos, inflamação e outros resultados adversos.
O OpioidRedoxStudy II é um estudo observacional concebido para investigar mais aprofundadamente a associação entre o uso de opiáceos e o equilíbrio redox em adultos. Este estudo baseia-se em descobertas anteriores, focando-se em biomarcadores relacionados com o redox que refletem processos oxidativos e antioxidativos no corpo humano. O estudo não envolve qualquer intervenção experimental, randomização ou modificação do tratamento médico atual dos participantes.
Os participantes que utilizam opiáceos serão avaliados através de amostras biológicas recolhidas de acordo com o protocolo do estudo. Estas amostras serão analisadas para marcadores relacionados com o equilíbrio redox. Além disso, serão recolhidos dados clínicos, demográficos e de exposição a opiáceos relevantes para permitir análises exploratórias das associações entre padrões de uso de opiáceos e medidas relacionadas com o redox.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a relação entre a exposição a opiáceos e o equilíbrio redox em adultos. Os objetivos secundários incluem explorar potenciais associações entre biomarcadores relacionados com o redox e características clínicas. Os resultados deste estudo destinam-se a contribuir para uma melhor compreensão dos efeitos biológicos do uso de opiáceos e a apoiar futuras investigações com o objetivo de reduzir os danos relacionados com opiáceos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-mail: janka.vaskova@upjs.sk
Estude backup de contato
- Nome: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Número de telefone: 00421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@mail.com
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Receber terapia com opioides (tramadol, tapentadol, morfina, fentanil ou buprenorfina) como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Tratamento estável com opioides durante pelo menos um período mínimo pré-definido antes da inclusão (de acordo com o protocolo do estudo)
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo colheita de sangue e preenchimento de questionários
Critérios de Exclusão:
- Intoxicação aguda por opioides ou síndrome de abstinência no momento da inclusão
- Utilização de fármacos em investigação ou participação noutro ensaio clínico intervencional que possa interferir com os resultados do estudo
- Doença aguda grave ou condição médica instável que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Incapacidade para fornecer consentimento informado
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou comprometa a qualidade dos dados recolhidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Cohorte de Tramadol
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Grupo 2
Cohorte de Tapentadol
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Grupo 3
Buprenorfina - Coorte de Morfina
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Grupo 4
Cohorte de Fentanilo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio Redox Avaliado por Biomarcadores Circulantes Relacionados ao Redox
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição)
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Avaliação do equilíbrio redox utilizando biomarcadores circulantes relacionados com o redox medidos em amostras derivadas do sangue.
Os níveis dos biomarcadores serão comparados entre coortes de exposição a opióides para avaliar associações entre o tipo de opióide e o equilíbrio redox.
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Na linha de base (no momento da inscrição)
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Associação entre Variantes Genéticas Relacionadas com o Metabolismo dos Opióides e Efeitos Adversos Relacionados com Opióides
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
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Avaliação da associação entre variantes genéticas selecionadas relacionadas com o metabolismo e sinalização de opioides e a ocorrência de efeitos adversos relacionados com opioides e intolerância ao tratamento em coortes de exposição a opioides.
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Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Risco de Cronificação
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição)
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Avaliação do risco de cronificação da dor através de um questionário validado de avaliação do risco de cronificação da dor em adultos submetidos a terapêutica com opiáceos.
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Na linha de base (no momento da inscrição)
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Gravidade e Interferência da Dor Avaliadas pelo Inventário Breve da Dor
Prazo: No início e durante o acompanhamento até 12 meses após a inscrição
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Avaliação da gravidade da dor e da interferência relacionada com a dor nas atividades diárias, utilizando o questionário Brief Pain Inventory (BPI).
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No início e durante o acompanhamento até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1112025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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