OpioidRedoxStudieII (ORRS)
OpioïdeRedoxStudieII
Deze observationele studie heeft tot doel de relatie tussen opioïdegebruik en redoxbalans bij volwassenen te onderzoeken. Redoxbalans weerspiegelt het niveau van oxidatieve stress in het lichaam, waarvan bekend is dat het een belangrijke rol speelt in veel biologische processen en ziekten.
Deelnemers die opioïden gebruiken, zullen worden opgenomen in de studie. Er wordt geen experimentele behandeling of wijzigingen in de huidige medische zorg geboden als onderdeel van deze studie. Er kunnen biologische monsters worden verzameld om redox-gerelateerde biomarkers te beoordelen, en relevante klinische en demografische informatie wordt geregistreerd.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting het begrip verbeteren van hoe blootstelling aan opioïden geassocieerd is met redoxbalans bij volwassenen. Deze informatie kan helpen bij het informeren van toekomstig onderzoek naar de biologische effecten van opioïden en potentiële strategieën om schade geassocieerd met langdurig opioïdegebruik te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden worden veel gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijn; echter, langdurige blootstelling aan opioïden is in verband gebracht met een reeks systemische effecten die verder gaan dan alleen pijnstilling. Steeds meer bewijs suggereert dat oxidatieve stress en veranderingen in de redoxbalans een rol kunnen spelen in de biologische effecten van opioïden, wat mogelijk bijdraagt aan weefselschade, ontsteking en andere nadelige uitkomsten.
De OpioidRedoxStudy II is een observationele studie die is ontworpen om het verband tussen opioïdengebruik en de redoxbalans bij volwassenen verder te onderzoeken. Deze studie bouwt voort op eerdere bevindingen door zich te richten op redox-gerelateerde biomarkers die oxidatieve en antioxidatieve processen in het menselijk lichaam weerspiegelen. De studie omvat geen experimentele interventie, randomisatie of wijziging van de huidige medische behandeling van de deelnemers.
Deelnemers die opioïden gebruiken, zullen worden beoordeeld aan de hand van biologische monsters die volgens het studieprotocol zijn verzameld. Deze monsters zullen worden geanalyseerd op markers die verband houden met de redoxbalans. Daarnaast zullen relevante klinische, demografische en opioïdenblootstellingsgegevens worden verzameld om exploratieve analyses mogelijk te maken van verbanden tussen opioïdengebruikspatronen en redox-gerelateerde metingen.
Het primaire doel van deze studie is om de relatie tussen opioïdenblootstelling en de redoxbalans bij volwassenen te karakteriseren. Secundaire doelstellingen omvatten het verkennen van mogelijke verbanden tussen redox-gerelateerde biomarkers en klinische kenmerken. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om bij te dragen aan een beter begrip van de biologische effecten van opioïdengebruik en om toekomstig onderzoek te ondersteunen dat gericht is op het verminderen van opioïdengerelateerde schade.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-mail: janka.vaskova@upjs.sk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Telefoonnummer: 00421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@mail.com
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Ontvangen van opioïdtherapie (tramadol, tapentadol, morfine, fentanyl of buprenorfine) als onderdeel van de routinematige klinische zorg
- Stabiele opioïdbehandeling gedurende ten minste een vooraf gedefinieerde minimale periode voor inschrijving (volgens het studieprotocol)
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat zijn om de studieprocedures na te leven, inclusief bloedafname en het invullen van vragenlijsten
Exclusiecriteria:
- Acute opioïdintoxicatie of onthouding op het moment van inschrijving
- Gebruik van onderzoeksmedicijnen of deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Ernstige acute ziekte of instabiele medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie zou belemmeren
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de kwaliteit van de verzamelde gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Tramadol Cohort
|
|
Groep 2
Tapentadol Cohort
|
|
Groep 3
Buprenorfine - Morfine Cohort
|
|
Groep 4
Fentanyl Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redoxbalans beoordeeld door circulerende redox-gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij inschrijving)
|
Beoordeling van de redoxbalans met behulp van circulerende redox-gerelateerde biomarkers gemeten in bloedafgeleide monsters.
Biomarkerniveaus zullen worden vergeleken tussen opioïdeblootstellingscohorten om associaties tussen opioïdetype en redoxbalans te evalueren.
|
Bij aanvang (bij inschrijving)
|
|
Verband tussen genetische varianten gerelateerd aan opioïdenmetabolisme en opioïdengerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Beoordeling van de associatie tussen geselecteerde genetische varianten gerelateerd aan opioïdenmetabolisme en -signalisering en het optreden van opioïdengerelateerde bijwerkingen en behandelingsintolerantie in verschillende opioïdenblootstellingscohorten.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicobeoordeling Chronificatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij inschrijving)
|
Beoordeling van het risico op pijnchronificatie met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor het inschatten van het risico op pijnchronificatie bij volwassenen die een opioïdentherapie ondergaan.
|
Bij aanvang (bij inschrijving)
|
|
Pijnintensiteit en -interferentie beoordeeld met de Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdens follow-up tot 12 maanden na inschrijving
|
Beoordeling van pijnintensiteit en pijn-gerelateerde interferentie met dagelijkse activiteiten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst.
|
Bij aanvang en tijdens follow-up tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1112025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .