OpioidRedoksStudieII (ORRS)
Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke forholdet mellom opioidbruk og redoksbalanse hos voksne. Redoksbalanse reflekterer nivået av oksidativ stress i kroppen, som er kjent for å spille en viktig rolle i mange biologiske prosesser og sykdommer.
Deltakere som bruker opioider vil bli inkludert i studien. Ingen eksperimentell behandling eller endringer i dagens medisinske behandling vil bli gitt som en del av denne studien. Biologiske prøver kan bli samlet inn for å vurdere redoksrelaterte biomarkører, og relevant klinisk og demografisk informasjon vil bli registrert.
Resultatene fra denne studien forventes å forbedre forståelsen av hvordan opioideksponering er assosiert med redoksbalanse hos voksne. Denne informasjonen kan bidra til å informere fremtidig forskning på de biologiske effektene av opioider og potensielle strategier for å redusere skade forbundet med langvarig opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioider brukes mye for behandling av akutte og kroniske smerter; imidlertid har langvarig eksponering for opioider blitt assosiert med en rekke systemiske effekter utover smertelindring. Økende bevis tyder på at oksidativ stress og endringer i redoksbalansen kan spille en rolle i de biologiske effektene av opioider, og potensielt bidra til vevsskade, betennelse og andre uønskede utfall.
OpioidRedoxStudy II er en observasjonsstudie designet for å undersøke sammenhengen mellom opioidbruk og redoksbalanse hos voksne videre. Denne studien bygger på tidligere funn ved å fokusere på redoksrelaterte biomarkører som reflekterer oksidative og antioksidative prosesser i menneskekroppen. Studien innebærer ingen eksperimentell intervensjon, randomisering eller modifikasjon av deltakernes nåværende medisinske behandling.
Deltakere som bruker opioider vil bli vurdert ved hjelp av biologiske prøver samlet i henhold til studiens protokoll. Disse prøvene vil bli analysert for markører relatert til redoksbalanse. I tillegg vil relevant klinisk, demografisk og opioideksponeringsdata bli samlet for å muliggjøre utforskende analyser av sammenhenger mellom opioidbruksmønstre og redoksrelaterte mål.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere forholdet mellom opioideksponering og redoksbalanse hos voksne. Sekundære mål inkluderer å utforske potensielle sammenhenger mellom redoksrelaterte biomarkører og kliniske egenskaper. Funnene fra denne studien er ment å bidra til en bedre forståelse av de biologiske effektene av opioidbruk og til å støtte fremtidig forskning rettet mot å redusere opioidrelatert skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-post: janka.vaskova@upjs.sk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Telefonnummer: 00421557891100
- E-post: europainclinicsstudy@mail.com
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Mottar opioiderapi (tramadol, tapentadol, morfin, fentanyl eller buprenorfin) som del av rutinemessig klinisk behandling
- Stabil opioidbehandling i minst en forhåndsdefinert minimumsperiode før inkludering (i henhold til studiens protokoll)
- Evne til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
- Evne til å følge studiens prosedyrer, inkludert blodprøvetaking og fullføring av spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Akutt opioidforgiftning eller abstinens ved inkluderingstidspunktet
- Bruk av undersøkelsesmedikamenter eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studieutfallene
- Alvorlig akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelsen
- Kjent graviditet eller amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre deltakelse usikker eller svekke kvaliteten på innsamlede data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Tramadol-kohort
|
|
Gruppe 2
Tapentadol-kohort
|
|
Gruppe 3
Buprenorfin - Morfin Kohort
|
|
Gruppe 4
Fentanyl-kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redokstilstand vurdert ved sirkulerende redoksrelaterte biomarkører
Tidsramme: Ved baseline (ved innmelding)
|
Vurdering av redoksbalanse ved bruk av sirkulerende redoksrelaterte biomarkører målt i blodavledede prøver.
Biomarkørnivåer vil bli sammenlignet på tvers av opioideksponeringskohorter for å evaluere sammenhenger mellom opioidtype og redoksbalanse.
|
Ved baseline (ved innmelding)
|
|
Sammenheng mellom genetiske varianter relatert til opioidmetabolisme og opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Vurdering av sammenhengen mellom utvalgte genetiske varianter knyttet til opiodmetabolisme og signalsystem og forekomsten av opiodrelaterte bivirkninger og behandlingsintoleranse på tvers av opioideksponeringskohorter.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurdering for kronifisering
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
Vurdering av risikoen for kronifisering av smerte ved bruk av et validert spørreskjema for risiko for smertekronifisering hos voksne som mottar opioidbehandling.
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Smertegrad og -innflytelse vurdert med Brief Pain Inventory
Tidsramme: Ved baseline og under oppfølging opp til 12 måneder etter inkludering
|
Vurdering av smertegrad og smerterelatert innvirkning på daglige aktiviteter ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema.
|
Ved baseline og under oppfølging opp til 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1112025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .