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Studio Redox degli Oppioidi II (ORRS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Europainclinics z.ú.

OpioidRedoxStudioII

Questo studio osservazionale mira a esaminare la relazione tra l'uso di oppioidi e l'equilibrio redox negli adulti. L'equilibrio redox riflette il livello di stress ossidativo nell'organismo, noto per svolgere un ruolo importante in molti processi biologici e malattie.

I partecipanti che utilizzano oppioidi saranno inclusi nello studio. Non verrà fornito alcun trattamento sperimentale o modifiche all'assistenza medica attuale come parte di questo studio. Potranno essere raccolti campioni biologici per valutare i biomarcatori correlati al redox, e verranno registrate le informazioni cliniche e demografiche rilevanti.

I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione di come l'esposizione agli oppioidi sia associata all'equilibrio redox negli adulti. Queste informazioni potrebbero contribuire a informare future ricerche sugli effetti biologici degli oppioidi e sulle potenziali strategie per ridurre i danni associati all'uso a lungo termine di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono ampiamente utilizzati per la gestione del dolore acuto e cronico; tuttavia, l'esposizione prolungata agli oppioidi è stata associata a una serie di effetti sistemici oltre all'analgesia. Evidenze crescenti suggeriscono che lo stress ossidativo e le alterazioni dell'equilibrio redox potrebbero svolgere un ruolo negli effetti biologici degli oppioidi, contribuendo potenzialmente a danni tissutali, infiammazione e altri esiti avversi.

Lo studio OpioidRedoxStudy II è uno studio osservazionale progettato per indagare ulteriormente l'associazione tra uso di oppioidi ed equilibrio redox negli adulti. Questo studio si basa su precedenti risultati concentrandosi su biomarcatori correlati al redox che riflettono i processi ossidativi e antiossidativi nel corpo umano. Lo studio non prevede alcun intervento sperimentale, randomizzazione o modifica del trattamento medico attuale dei partecipanti.

I partecipanti che utilizzano oppioidi saranno valutati utilizzando campioni biologici raccolti secondo il protocollo dello studio. Questi campioni saranno analizzati per i marcatori relativi all'equilibrio redox. Inoltre, verranno raccolti dati clinici, demografici e di esposizione agli oppioidi pertinenti per consentire analisi esplorative delle associazioni tra modelli di uso di oppioidi e misure correlate al redox.

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la relazione tra esposizione agli oppioidi ed equilibrio redox negli adulti. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione di potenziali associazioni tra biomarcatori correlati al redox e caratteristiche cliniche. I risultati di questo studio mirano a contribuire a una migliore comprensione degli effetti biologici dell'uso di oppioidi e a supportare future ricerche finalizzate a ridurre i danni correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • University of Pavol JoSef Safarik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti che ricevono terapia oppioide come parte della cura clinica di routine. I partecipanti vengono trattati con tramadolo, tapentadolo, morfina, fentanil o buprenorfina e vengono arruolati in coorti osservazionali predefinite in base al tipo di oppioide utilizzato. La popolazione dello studio include individui con esposizione continua agli oppioidi che sono in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In terapia con oppioidi (tramadolo, tapentadolo, morfina, fentanil o buprenorfina) come parte della cura clinica di routine
  • Trattamento stabile con oppioidi per almeno un periodo minimo predefinito prima dell'arruolamento (secondo il protocollo dello studio)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusi il prelievo di sangue e la compilazione dei questionari

Criteri di esclusione:

  • Intossicazione acuta da oppioidi o astinenza al momento dell'arruolamento
  • Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Malattia acuta grave o condizione medica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o comprometterebbe la qualità dei dati raccolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Cohort Tramadol
Gruppo 2
Cohort di Tapentadol
Gruppo 3
Buprenorfina - Coorte Morfina
Gruppo 4
Cohort di Fentanyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio Redox Valutato tramite Biomarcatori Circolanti Correlati al Redox
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'arruolamento)
Valutazione dell'equilibrio redox mediante biomarcatori circolanti correlati al redox misurati in campioni derivati dal sangue. I livelli dei biomarcatori saranno confrontati tra le coorti esposte agli oppioidi per valutare le associazioni tra tipo di oppioide ed equilibrio redox.
Al basale (al momento dell'arruolamento)
Associazione tra varianti genetiche correlate al metabolismo degli oppioidi ed effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
Valutazione dell'associazione tra varianti genetiche selezionate correlate al metabolismo e alla segnalazione degli oppioidi e l'occorrenza di effetti avversi correlati agli oppioidi e intolleranza al trattamento in coorti esposte agli oppioidi.
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Rischio di Cronicizzazione
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'arruolamento)
Valutazione del rischio di cronicizzazione del dolore mediante un questionario validato per la valutazione del rischio di cronicizzazione del dolore in adulti sottoposti a terapia con oppioidi.
Al basale (al momento dell'arruolamento)
Gravità del Dolore e Interferenza Valutate con il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Alla baseline e durante il follow-up fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Valutazione della gravità del dolore e dell'interferenza correlata al dolore con le attività quotidiane utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Alla baseline e durante il follow-up fino a 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Collaboratori

Pavol Jozef Safarik University
F.D.Roosevelt Banska Bystrica Slovak Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1112025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della natura sensibile dei dati raccolti, incluse le informazioni genetiche e le variabili cliniche dettagliate. La condivisione dei dati è ulteriormente limitata per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità alle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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