阿片类药物氧化还原研究II (ORRS)
2026年1月3日 更新者：Europainclinics z.ú.
这项观察性研究旨在探讨成人中阿片类药物使用与氧化还原平衡之间的关系。 氧化还原平衡反映了体内氧化应激水平，已知在许多生物过程和疾病中发挥重要作用。
使用阿片类药物的参与者将被纳入本研究。 本研究不提供实验性治疗或改变现有医疗护理。 可能会收集生物样本以评估氧化还原相关生物标志物，并记录相关的临床和人口统计学信息。
预计本研究结果将增进对成人阿片类药物暴露如何与氧化还原平衡相关的理解。 这些信息可能有助于指导未来关于阿片类药物生物学效应及减少长期使用阿片类药物相关危害潜在策略的研究。
研究概览
详细说明
阿片类药物被广泛用于急性和慢性疼痛的管理；然而，长期暴露于阿片类药物与一系列超越镇痛作用的全身性效应相关。 越来越多的证据表明，氧化应激和氧化还原平衡的改变可能在阿片类药物的生物效应中发挥作用，可能促进组织损伤、炎症和其他不良后果。
OpioidRedoxStudy II 是一项观察性研究，旨在进一步调查成人阿片类药物使用与氧化还原平衡之间的关联。 本研究基于先前发现，重点关注反映人体氧化和抗氧化过程的氧化还原相关生物标志物。 该研究不涉及任何实验性干预、随机化或改变参与者当前的治疗方案。
将根据研究方案收集生物样本，对使用阿片类药物的参与者进行评估。 这些样本将用于分析与氧化还原平衡相关的标志物。 此外，将收集相关的临床、人口统计学和阿片类药物暴露数据，以允许对阿片类药物使用模式与氧化还原相关指标之间的关联进行探索性分析。
本研究的主要目标是描述成人阿片类药物暴露与氧化还原平衡之间的关系。 次要目标包括探索氧化还原相关生物标志物与临床特征之间的潜在关联。 本研究的结果旨在促进更好地理解阿片类药物使用的生物效应，并支持未来旨在减少阿片类药物相关危害的研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- 邮箱：janka.vaskova@upjs.sk
研究联系人备份
- 姓名：Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- 电话号码：00421557891100
- 邮箱：europainclinicsstudy@mail.com
学习地点
-
-
-
Košice、斯洛伐克、04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括接受阿片类药物作为常规临床治疗一部分的成年患者。
参与者接受曲马多、他喷他多、吗啡、芬太尼或丁丙诺啡治疗，并根据所用阿片类药物的类型被纳入预定义的观察队列。
研究人群包括持续暴露于阿片类药物、能够提供知情同意并遵守研究程序的个体。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人
- 作为常规临床治疗的一部分，正在接受阿片类药物治疗（曲马多、他喷他多、吗啡、芬太尼或丁丙诺啡）
- 在入组前至少已接受稳定阿片类药物治疗一段预定义的最短时间（根据研究方案）
- 能够提供书面知情同意
- 能够遵守研究程序，包括采血和完成问卷调查
排除标准：
- 入组时存在急性阿片类药物中毒或戒断症状
- 使用研究性药物或参与另一项可能干扰研究结果的介入性临床试验
- 患有严重急性疾病或不稳定的医疗状况，经研究者判断会干扰研究参与
- 已知怀孕或哺乳期
- 无法提供知情同意
- 研究者认为会使参与不安全或影响所收集数据质量的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第一组
曲马多队列
|
|
第2组
他喷他多队列
|
|
第3组
丁丙诺啡 - 吗啡队列
|
|
第四组
芬太尼队列
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过循环氧化还原相关生物标志物评估氧化还原平衡
大体时间：在基线（入组时）
|
通过测量血液样本中的循环氧化还原相关生物标志物来评估氧化还原平衡。
将比较不同阿片类药物暴露队列的生物标志物水平，以评估阿片类药物类型与氧化还原平衡之间的关联。
|
在基线（入组时）
|
|
与阿片类药物代谢相关的遗传变异与阿片类药物相关不良影响之间的关联
大体时间：从入组至入组后12个月
|
评估与阿片类药物代谢和信号传导相关的选定遗传变异在不同阿片类药物暴露队列中与阿片类药物相关不良事件和治疗不耐受发生之间的关联。
|
从入组至入组后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性化风险评估
大体时间：基线时（入组时）
|
采用经过验证的疼痛慢性化风险评估问卷，对接受阿片类药物治疗的成人进行疼痛慢性化风险评估。
|
基线时（入组时）
|
|
通过简明疼痛量表评估的疼痛严重程度和干扰程度
大体时间：在入组时及入组后长达12个月的随访期间
|
使用简明疼痛量表（BPI）问卷评估疼痛严重程度及疼痛对日常活动的干扰。
|
在入组时及入组后长达12个月的随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1112025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于所收集数据的敏感性，包括遗传信息和详细临床变量，个人参与者数据将不会共享。
数据共享受到进一步限制，以确保参与者保密性并遵守适用的数据保护法规。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.