ИсследованиеОксидацииОпиоидовII (ORRS)
OpioidRedoxStudyII
Это обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между употреблением опиоидов и редокс-балансом у взрослых. Редокс-баланс отражает уровень окислительного стресса в организме, который, как известно, играет важную роль во многих биологических процессах и заболеваниях.
В исследование будут включены участники, употребляющие опиоиды. В рамках данного исследования не будет предоставлено экспериментального лечения или изменений в текущем медицинском обслуживании. Могут быть собраны биологические образцы для оценки редокс-связанных биомаркеров, а также будут записаны соответствующие клинические и демографические данные.
Ожидается, что результаты этого исследования улучшат понимание того, как воздействие опиоидов связано с редокс-балансом у взрослых. Эта информация может помочь в проведении будущих исследований биологических эффектов опиоидов и потенциальных стратегий по снижению вреда, связанного с длительным употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Опиоиды широко используются для лечения острой и хронической боли; однако длительное воздействие опиоидов связано с рядом системных эффектов, выходящих за рамки анальгезии. Все больше данных свидетельствует о том, что окислительный стресс и изменения в редокс-балансе могут играть роль в биологических эффектах опиоидов, потенциально способствуя повреждению тканей, воспалению и другим неблагоприятным исходам.
Исследование OpioidRedoxStudy II представляет собой наблюдательное исследование, предназначенное для дальнейшего изучения связи между употреблением опиоидов и редокс-балансом у взрослых. Это исследование основывается на предыдущих выводах, сосредотачиваясь на редокс-связанных биомаркерах, отражающих окислительные и антиоксидантные процессы в организме человека. Исследование не предполагает экспериментального вмешательства, рандомизации или изменения текущего медицинского лечения участников.
Участники, употребляющие опиоиды, будут обследованы с использованием биологических образцов, собранных в соответствии с протоколом исследования. Эти образцы будут проанализированы на предмет маркеров, связанных с редокс-балансом. Кроме того, будут собраны соответствующие клинические, демографические данные и данные об употреблении опиоидов, чтобы позволить провести исследовательский анализ связей между моделями употребления опиоидов и редокс-связанными показателями.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать взаимосвязь между воздействием опиоидов и редокс-балансом у взрослых. Второстепенные цели включают изучение потенциальных связей между редокс-связанными биомаркерами и клиническими характеристиками. Результаты этого исследования призваны способствовать лучшему пониманию биологических эффектов употребления опиоидов и поддержать будущие исследования, направленные на снижение вреда, связанного с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- Электронная почта: janka.vaskova@upjs.sk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Номер телефона: 00421557891100
- Электронная почта: europainclinicsstudy@mail.com
Места учебы
-
-
-
Košice, Словакия, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Получающие опиоидную терапию (трамадол, тапентадол, морфин, фентанил или бупренорфин) в рамках обычной клинической помощи
- Стабильное опиоидное лечение в течение как минимум предопределенного минимального периода до включения (в соответствии с протоколом исследования)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования, включая забор крови и заполнение анкет
Критерии исключения:
- Острая опиоидная интоксикация или синдром отмены на момент включения
- Использование исследуемых препаратов или участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
- Тяжелое острое заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
- Известная беременность или грудное вскармливание
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или ставит под угрозу качество собранных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Когорта Трамадола
|
|
Группа 2
Когорта тапентадола
|
|
Группа 3
Бупренорфин - Морфиновая когорта
|
|
Группа 4
Когорта фентанила
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка редокс-баланса по циркулирующим редокс-ассоциированным биомаркерам
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении в исследование)
|
Оценка редокс-баланса с использованием циркулирующих редокс-ассоциированных биомаркеров, измеренных в образцах крови. Уровни биомаркеров будут сравниваться между когортами с воздействием опиоидов для оценки взаимосвязей между типом опиоида и редокс-балансом.
|
На исходном уровне (при включении в исследование)
|
|
Ассоциация между генетическими вариантами, связанными с метаболизмом опиоидов, и нежелательными эффектами, связанными с опиоидами
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
Оценка связи между выбранными генетическими вариантами, связанными с метаболизмом и сигнализацией опиоидов, и возникновением нежелательных эффектов, связанных с опиоидами, и непереносимостью лечения в когортах с воздействием опиоидов.
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска хронификации
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении в исследование)
|
Оценка риска хронификации боли с использованием валидированного опросника оценки риска хронификации боли у взрослых, получающих опиоидную терапию.
|
На исходном уровне (при включении в исследование)
|
|
Оценка интенсивности и влияния боли с помощью Краткого опросника боли
Временное ограничение: На исходном уровне и в ходе наблюдения до 12 месяцев после включения в исследование
|
Оценка тяжести боли и влияния боли на повседневную активность с использованием опросника Краткий опросник боли (Brief Pain Inventory, BPI).
|
На исходном уровне и в ходе наблюдения до 12 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B1112025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .