OpioidRedoxStudyII (ORRS)
ÉtudeRedoxOpioïdeII
Cette étude observationnelle vise à examiner la relation entre l'utilisation d'opioïdes et l'équilibre redox chez les adultes. L'équilibre redox reflète le niveau de stress oxydatif dans l'organisme, qui joue un rôle important dans de nombreux processus biologiques et maladies.
Les participants qui utilisent des opioïdes seront inclus dans l'étude. Aucun traitement expérimental ni modification des soins médicaux actuels ne sera fourni dans le cadre de cette étude. Des échantillons biologiques pourront être collectés pour évaluer les biomarqueurs liés au redox, et les informations cliniques et démographiques pertinentes seront enregistrées.
Les résultats de cette étude devraient améliorer la compréhension de la manière dont l'exposition aux opioïdes est associée à l'équilibre redox chez les adultes. Ces informations pourraient contribuer à éclairer les futures recherches sur les effets biologiques des opioïdes et les stratégies potentielles pour réduire les méfaits associés à l'utilisation à long terme d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les opioïdes sont largement utilisés pour la prise en charge de la douleur aiguë et chronique ; cependant, une exposition prolongée aux opioïdes a été associée à une série d'effets systémiques au-delà de l'analgésie. De plus en plus de preuves suggèrent que le stress oxydatif et les altérations de l'équilibre redox pourraient jouer un rôle dans les effets biologiques des opioïdes, contribuant potentiellement à des lésions tissulaires, à l'inflammation et à d'autres effets indésirables.
L'étude OpioidRedoxStudy II est une étude observationnelle conçue pour approfondir l'association entre l'utilisation d'opioïdes et l'équilibre redox chez les adultes. Cette étude s'appuie sur des résultats antérieurs en se concentrant sur des biomarqueurs liés au redox qui reflètent les processus oxydatifs et antioxydatifs dans le corps humain. L'étude n'implique aucune intervention expérimentale, randomisation ou modification du traitement médical actuel des participants.
Les participants utilisant des opioïdes seront évalués à l'aide d'échantillons biologiques collectés conformément au protocole de l'étude. Ces échantillons seront analysés pour rechercher des marqueurs liés à l'équilibre redox. De plus, des données cliniques, démographiques et d'exposition aux opioïdes pertinentes seront collectées pour permettre des analyses exploratoires des associations entre les schémas d'utilisation des opioïdes et les mesures liées au redox.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la relation entre l'exposition aux opioïdes et l'équilibre redox chez les adultes. Les objectifs secondaires incluent l'exploration des associations potentielles entre les biomarqueurs liés au redox et les caractéristiques cliniques. Les résultats de cette étude visent à contribuer à une meilleure compréhension des effets biologiques de l'utilisation d'opioïdes et à soutenir les futures recherches visant à réduire les dommages liés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-mail: janka.vaskova@upjs.sk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Numéro de téléphone: 00421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@mail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Košice, Slovaquie, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Recevant un traitement par opioïdes (tramadol, tapentadol, morphine, fentanyl ou buprénorphine) dans le cadre des soins cliniques de routine
- Traitement opioïde stable pendant au moins une période minimale prédéfinie avant l'inclusion (selon le protocole de l'étude)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à respecter les procédures de l'étude, y compris les prélèvements sanguins et la complétion des questionnaires
Critères d'exclusion :
- Intoxication aiguë aux opioïdes ou sevrage au moment de l'inclusion
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique interventionnel pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Maladie aiguë sévère ou état médical instable qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Grossesse connue ou allaitement
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou compromettrait la qualité des données collectées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1
Cohorte de Tramadol
|
|
Groupe 2
Cohorte de Tapentadol
|
|
Groupe 3
Buprenorphine - Cohorte de morphine
|
|
Groupe 4
Cohorte de Fentanyl
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre redox évalué par des biomarqueurs circulants liés au redox
Délai: Au départ (lors de l'inscription)
|
Évaluation de l'équilibre redox à l'aide de biomarqueurs circulants liés au redox mesurés dans des échantillons dérivés du sang.
Les niveaux de biomarqueurs seront comparés entre les cohortes exposées aux opioïdes pour évaluer les associations entre le type d'opioïde et l'équilibre redox.
|
Au départ (lors de l'inscription)
|
|
Association entre les variants génétiques liés au métabolisme des opioïdes et les effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
|
Évaluation de l'association entre les variants génétiques sélectionnés liés au métabolisme et à la signalisation des opioïdes et la survenue d'effets indésirables liés aux opioïdes et d'une intolérance au traitement dans les cohortes exposées aux opioïdes.
|
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du Risque de Chronicisation
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
Évaluation du risque de chronicisation de la douleur à l'aide d'un questionnaire validé d'évaluation du risque de chronicisation de la douleur chez les adultes recevant un traitement par opioïdes.
|
Au départ (à l'inclusion)
|
|
Sévérité et interférence de la douleur évaluées par l'Inventaire abrégé de la douleur
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Évaluation de la sévérité de la douleur et de l'interférence liée à la douleur avec les activités quotidiennes à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI).
|
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1112025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .