OpioidRedoxStudieII (ORRS)
Denna observationsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan opioidanvändning och redoxbalans hos vuxna. Redoxbalans speglar nivån av oxidativ stress i kroppen, vilket är känt för att spela en viktig roll i många biologiska processer och sjukdomar.
Deltagare som använder opioider kommer att inkluderas i studien. Inget experimentellt behandlingsalternativ eller förändringar av nuvarande medicinsk vård kommer att tillhandahållas som en del av denna studie. Biologiska prover kan samlas in för att utvärdera redoxrelaterade biomarkörer, och relevant klinisk och demografisk information kommer att registreras.
Resultaten av denna studie förväntas förbättra förståelsen för hur opioidexponering är associerad med redoxbalans hos vuxna. Denna information kan bidra till att informera framtida forskning om opioiders biologiska effekter och potentiella strategier för att minska skador associerade med långvarig opioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioider används i stor utsträckning för behandling av akut och kronisk smärta; dock har långvarig exponering för opioider kopplats till en rad systemiska effekter utöver smärtlindring. Ökande bevis tyder på att oxidativ stress och förändringar i redoxbalansen kan spela en roll i de biologiska effekterna av opioider, vilket potentiellt bidrar till vävnadsskada, inflammation och andra ogynnsamma utfall.
OpioidRedoxStudy II är en observationsstudie som är utformad för att ytterligare undersöka sambandet mellan opioidanvändning och redoxbalans hos vuxna. Denna studie bygger på tidigare resultat genom att fokusera på redoxrelaterade biomarkörer som speglar oxidativa och antioxidativa processer i människokroppen. Studien innebär inte någon experimentell intervention, randomisering eller ändring av deltagarnas nuvarande medicinska behandling.
Deltagare som använder opioider kommer att bedömas med hjälp av biologiska prover som samlas in enligt studieprotokollet. Dessa prover kommer att analyseras för markörer relaterade till redoxbalans. Dessutom kommer relevant klinisk, demografisk och opioidexponeringsdata att samlas in för att möjliggöra utforskande analyser av samband mellan opioidanvändningsmönster och redoxrelaterade mått.
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera förhållandet mellan opioidexponering och redoxbalans hos vuxna. Sekundära syften inkluderar att utforska potentiella samband mellan redoxrelaterade biomarkörer och kliniska egenskaper. Resultaten av denna studie är avsedda att bidra till en bättre förståelse av de biologiska effekterna av opioidanvändning och att stödja framtida forskning som syftar till att minska opioidrelaterad skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-post: janka.vaskova@upjs.sk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Telefonnummer: 00421557891100
- E-post: europainclinicsstudy@mail.com
Studieorter
-
-
-
Košice, Slovakien, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Som får opioidterapi (tramadol, tapentadol, morfin, fentanyl eller buprenorfin) som en del av rutinmässig klinisk vård
- Stabil opioidbehandling under minst en förutbestämd minsta period före inkludering (enligt studieprotokollet)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive blodprovstagning och fyllande i frågeformulär
Exklusionskriterier:
- Akut opioidintoxikation eller abstinens vid tidpunkten för inkludering
- Användning av undersökningsläkemedel eller deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa studieutfallen
- Allvarlig akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle störa studie deltagande
- Känd graviditet eller amning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Något tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, skulle göra deltagandet osäkert eller äventyra kvaliteten på de insamlade uppgifterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Tramadolkohort
|
|
Grupp 2
Tapentadol-kohort
|
|
Grupp 3
Buprenorfin - Morfin Kohort
|
|
Grupp 4
Fentanyl-kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Redoxbalans bedömd genom cirkulerande redoxrelaterade biomarkörer
Tidsram: Vid baslinje (vid inskrivning)
|
Bedömning av redoxbalans med hjälp av cirkulerande redoxrelaterade biomarkörer mätta i blodderiverade prover.
Biomarkörnivåer kommer att jämföras mellan opioidexponeringskohorter för att utvärdera samband mellan opiattyp och redoxbalans.
|
Vid baslinje (vid inskrivning)
|
|
Samband mellan genetiska varianter relaterade till opioidmetabolism och opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter inskrivning
|
Bedömning av sambandet mellan utvalda genetiska varianter relaterade till opioidmetabolism och signalering och förekomsten av opioiderelaterade biverkningar och behandlingsointolerans över opioidexponeringskohorter.
|
Från inskrivning till 12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kronifieringsrisk
Tidsram: Vid baslinjen (vid inskrivning)
|
Bedömning av risken för smärtkronifiering med hjälp av ett validerat smärtkronifieringsriskbedömningsformulär hos vuxna som får opioidbehandling.
|
Vid baslinjen (vid inskrivning)
|
|
Smärtans svårighetsgrad och inverkan bedömd med Brief Pain Inventory
Tidsram: Vid baslinjen och under uppföljningen upp till 12 månader efter inkludering
|
Bedömning av smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterad påverkan på dagliga aktiviteter med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)-formuläret.
|
Vid baslinjen och under uppföljningen upp till 12 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1112025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .