Opioidiredoksitutkimus II (ORRS)
OpioidiredoksitutkimusII
Tämä havainnointitutkimus pyrkii tarkastelemaan opioidien käytön ja redoksi-tasapainon välistä suhdetta aikuisilla. Redoksi-tasapaino heijastaa elimistön oksidatiivisen stressin tasoa, jonka tiedetään olevan tärkeässä roolissa monissa biologisissa prosesseissa ja sairauksissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, jotka käyttävät opioideja. Tutkimuksen osana ei tarjota kokeellista hoitoa eikä nykyisen lääkinnällisen hoidon muutoksia. Redoksi-tasapainoon liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi voidaan kerätä biologisia näytteitä, ja asiaankuuluva kliininen ja demografinen tieto tallennetaan.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset parantavat ymmärrystä siitä, miten opioidialtistus liittyy redoksi-tasapainoon aikuisilla. Nämä tiedot voivat auttaa informoimaan tulevaa tutkimusta opioidien biologisista vaikutuksista ja mahdollisista strategioista pitkäaikaisen opioidikäytön aiheuttamien haittojen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat laajalti käytössä akuutin ja kroonisen kivun hoidossa; kuitenkin pitkittynyt opioideille altistuminen on liitetty moniin systemaattisiin vaikutuksiin, jotka ylittävät kivunlievityksen. Kasvava näyttö viittaa siihen, että oksidatiivinen stressi ja muutokset redoksetasapainossa voivat olla osana opioidien biologisia vaikutuksia, mahdollisesti osallistuen kudostuhoon, tulehdukseen ja muihin haitallisiin seurauksiin.
OpioidRedoxStudy II on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan lisää opioideja käytön ja redoksetasapainon välistä yhteyttä aikuisilla. Tämä tutkimus rakentuu aiempiin löydöksiin keskittyen redokseen liittyviin biomarkkereihin, jotka heijastavat oksidatiivisia ja antioksidatiivisia prosesseja ihmiskehossa. Tutkimus ei sisällä kokeellista interventiota, satunnaistamista tai osallistujien nykyisen lääkehoidon muuttamista.
Opioideja käyttävät osallistujat arvioidaan tutkimusprotokollan mukaisesti kerättyjen biologisten näytteiden avulla. Näytteitä analysoidaan redoksetasapainoon liittyvien merkkiaineiden osalta. Lisäksi kerätään asiaankuuluvia kliinisiä, demografisia ja opioideille altistumiseen liittyviä tietoja, jotta voidaan tehdä tutkivia analyyseja opioideja käyttötapojen ja redokseen liittyvien mittareiden välisistä yhteyksistä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata opioideille altistumisen ja redoksetasapainon välistä suhdetta aikuisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat mahdollisten yhteyksien tutkiminen redokseen liittyvien biomarkkereiden ja kliinisten ominaisuuksien välillä. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus edistää opioideja käytön biologisten vaikutusten ymmärtämistä ja tukea tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on vähentää opioideihin liittyvää haittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- Sähköposti: janka.vaskova@upjs.sk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Puhelinnumero: 00421557891100
- Sähköposti: europainclinicsstudy@mail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Opioiditerapiaa (tramadoli, tapentadoli, morfiini, fentanyyli tai buprenorfiini) saavat osana rutiinikliinistä hoitoa
- Vakaa opioidihoidon saanti vähintään ennalta määritellyn ajanjakson ajan ennen osallistumista (tutkimusprotokollan mukaisesti)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden antaminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti opioidimyrkytys tai vieroitusoireet osallistumisen aikana
- Tutkittavien lääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Vakava akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen turvattomaksi tai heikentäisi kerättyjen tietojen laatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Tramadol-kohortti
|
|
Ryhmä 2
Tapentadol-kohortti
|
|
Ryhmä 3
Buprenorfiini - Morfiinikohortti
|
|
Ryhmä 4
Fentanyylikohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Redoksisen tasapainon arviointi kiertävillä redoksiin liittyvillä biomarkkereilla
Aikaikkuna: Perustasolla (rekrytoinnin yhteydessä)
|
Redox-tasapainon arviointi verinäytteistä mitatuilla kiertävillä redox-liittyvillä biomarkkereilla.
Biomarkkeritasoja verrataan opioidialtistuskohorteissa arvioimaan yhteyksiä opioidityypin ja redox-tasapainon välillä.
|
Perustasolla (rekrytoinnin yhteydessä)
|
|
Yhteys oopioidien aineenvaihduntaan liittyvien geneettisten varianttien ja oopioidien aiheuttamien haittavaikutusten välillä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Arvio valittujen oopioidien aineenvaihduntaan ja signalointiin liittyvien geneettisten varianttien yhteydestä oopioideihin liittyvien haittavaikutusten ja hoidon sietämättömyyden esiintymiseen eri oopioidialtistuskohorteissa.
|
Osallistumisesta 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronifikaation Riskinarviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
Kipukronifikaation riskin arviointi validoitua kipukronifikaation riskinarviointikyselyä käyttäen aikuisilla, jotka saavat opioiditerapiaa.
|
Alkutilanteessa (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
|
Kipuvakavuuden ja kivun vaikutuksen arviointi Brief Pain Inventory -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja seurannassa jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kivun vakavuuden ja kivun aiheuttaman päivittäisten toimintojen häiriöiden arviointi käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta.
|
Alkutilanteessa ja seurannassa jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1112025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .