Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OpioidRedoxStudieII (ORRS)

3. januar 2026 opdateret af: Europainclinics z.ú.

Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem opioidbrug og redoxbalance hos voksne. Redoxbalance afspejler niveauet af oxidativ stress i kroppen, som er kendt for at spille en vigtig rolle i mange biologiske processer og sygdomme.

Deltagere, der bruger opioider, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil ikke blive givet eksperimentel behandling eller ændringer i den aktuelle medicinske behandling som en del af denne undersøgelse. Biologiske prøver kan blive indsamlet for at vurdere redox-relaterede biomarkører, og relevant klinisk og demografisk information vil blive registreret.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at forbedre forståelsen af, hvordan opioideksponering er forbundet med redoxbalance hos voksne. Denne information kan hjælpe med at informere fremtidig forskning om de biologiske effekter af opioider og potentielle strategier til at reducere skade forbundet med langvarigt opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opioider anvendes bredt til behandling af akut og kronisk smerte; dog er længerevarende opioideksponering blevet forbundet med en række systemiske effekter ud over smertelindring. Stigende evidens tyder på, at oxidativ stress og ændringer i redox-balancen kan spille en rolle i opioiders biologiske effekter, hvilket potentielt bidrager til vævsskade, inflammation og andre uønskede udfald.

OpioidRedoxStudy II er en observationsstudie designet til yderligere at undersøge sammenhængen mellem opioidbrug og redox-balance hos voksne. Denne studie bygger på tidligere resultater ved at fokusere på redox-relaterede biomarkører, der afspejler oxidative og antioxidative processer i menneskekroppen. Studien indebærer ikke nogen eksperimentel intervention, randomisering eller ændring af deltagernes nuværende medicinske behandling.

Deltagere, der bruger opioider, vil blive vurderet ved hjælp af biologiske prøver indsamlet i henhold til studieprotokollen. Disse prøver vil blive analyseret for markører relateret til redox-balance. Derudover vil relevante kliniske, demografiske og opioideksponeringsdata blive indsamlet for at muliggøre eksploratoriske analyser af sammenhænge mellem opioidbrugsmønstre og redox-relaterede mål.

Det primære formål med denne studie er at karakterisere forholdet mellem opioideksponering og redox-balance hos voksne. Sekundære formål omfatter at udforske potentielle sammenhænge mellem redox-relaterede biomarkører og kliniske karakteristika. Resultaterne af denne studie er beregnet til at bidrage til en bedre forståelse af de biologiske effekter af opioidbrug og til at støtte fremtidig forskning rettet mod at reducere opioidrelateret skade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • University of Pavol JoSef Safarik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der modtager opioidterapi som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Deltagerne behandles med tramadol, tapentadol, morfin, fentanyl eller buprenorfin og inddeles i foruddefinerede observationskohorter baseret på den anvendte opioidtype. Undersøgelsespopulationen omfatter personer med igangværende opioidudsaettelse, der er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Modtager opioidterapi (tramadol, tapentadol, morfin, fentanyl eller buprenorfin) som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Stabil opioidbehandling i mindst en foruddefineret minimumsperiode før indskrivning (i henhold til studietprotokollen)
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Evne til at overholde studietprocedurer, herunder blodprøvetagning og udfyldelse af spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Akut opioidforgiftning eller abstinens på indskrivningstidspunktet
  • Brug af undersøgelsespræparater eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forstyrre studieudfaldet
  • Alvorlig akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som efter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltagelsen
  • Kendt graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, som efter forskerens mening vil gøre deltagelsen usikker eller kompromittere kvaliteten af de indsamlede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Tramadol-kohorte
Gruppe 2
Tapentadol-kohorte
Gruppe 3
Buprenorphin - Morfin Kohorte
Gruppe 4
Fentanyl-kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redokstilstand vurderet via cirkulerende redox-relaterede biomarkører
Tidsramme: Ved baseline (ved tilmelding)
Vurdering af redoxbalance ved brug af cirkulerende redoxrelaterede biomarkører målt i blodafledte prøver. Biomarkørniveauer vil blive sammenlignet på tværs af opioideksponeringskohorter for at evaluere sammenhænge mellem opioidtype og redoxbalance.
Ved baseline (ved tilmelding)
Association Between Genetic Variants Related to Opioid Metabolism and Opioid-Related Adverse Effects
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding
Vurdering af sammenhængen mellem udvalgte genetiske varianter relateret til opioidmetabolisme og signalering og forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger og behandlingsintolerance på tværs af opioideksponeringskohorter.
Fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Risiko for Kronificering
Tidsramme: Ved baseline (ved tilmelding)
Vurdering af risikoen for kronificering af smerter ved brug af et valideret spørgeskema til vurdering af risiko for kronificering af smerter hos voksne, der modtager opioidterapi.
Ved baseline (ved tilmelding)
Smerteintensitet og indgriben vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgning op til 12 måneder efter tilmelding
Vurdering af smerternes sværhedsgrad og smerterelateret indgriben i daglige aktiviteter ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)-spørgeskemaet.
Ved baseline og under opfølgning op til 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

Pavol Jozef Safarik University
F.D.Roosevelt Banska Bystrica Slovak Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1112025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den følsomme natur af de indsamlede data, herunder genetiske oplysninger og detaljerede kliniske variable. Datadeling er yderligere begrænset for at sikre deltagernes fortrolighed og overholdelse af gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner