OpioidRedoxTanulmányII (ORRS)
Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy megvizsgálja az opioidhasználat és a redox-egyensúly közötti kapcsolatot felnőttekben. A redox-egyensúly a szervezet oxidatív stressz szintjét tükrözi, amelyről ismert, hogy fontos szerepet játszik számos biológiai folyamatban és betegségben.
A tanulmányba az opioidokat használó résztvevők kerülnek bevonásra. Nem része ennek a tanulmánynak kísérleti kezelés vagy a jelenlegi orvosi ellátás módosítása. Biológiai minták gyűjtése történhet a redox-hoz kapcsolódó biomarkerek értékelése érdekében, és a releváns klinikai és demográfiai információkat rögzítik.
A tanulmány eredményei várhatóan javítják a megértést arról, hogyan kapcsolódik az opioidexpozíció a redox-egyensúlyhoz felnőttekben. Ez az információ segíthet tájékoztatni a jövőbeli kutatásokat az opioidok biológiai hatásairól és a hosszú távú opioidhasználathoz kapcsolódó károk csökkentésének lehetséges stratégiáiról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidokat széles körben alkalmazzák akut és krónikus fájdalom kezelésére; azonban a hosszú távú opioid-kitettség számos szisztémás hatással jár a fájdalomcsillapításon túl. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az oxidatív stressz és a redox egyensúly változásai szerepet játszhatnak az opioidok biológiai hatásaiban, ami potenciálisan hozzájárulhat szövetkárosodáshoz, gyulladáshoz és egyéb kedvezőtlen kimenetelekhez.
Az OpioidRedoxStudy II egy megfigyelési vizsgálat, amely tovább vizsgálja az opioidhasználat és a redox egyensúly közötti összefüggést felnőttekben. Ez a tanulmány korábbi eredményekre épít, az emberi szervezet oxidatív és antioxidatív folyamatait tükröző redox-hoz kapcsolódó biomarkerekre összpontosítva. A vizsgálat nem foglal magában kísérleti beavatkozást, randomizálást vagy a résztvevők jelenlegi orvosi kezelésének módosítását.
Az opioidokat használó résztvevőket a vizsgálati protokoll szerint gyűjtött biológiai minták felhasználásával értékelik. Ezeket a mintákat redox egyensúlyhoz kapcsolódó markerekre vizsgálják. Ezen kívül releváns klinikai, demográfiai és opioid-kitettségi adatokat gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék az opioidhasználati minták és a redox-hoz kapcsolódó mértékek közötti összefüggések feltáró elemzését.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy jellemezze az opioid-kitettség és a redox egyensúly közötti kapcsolatot felnőttekben. Másodlagos célok közé tartozik a redox-hoz kapcsolódó biomarkerek és a klinikai jellemzők közötti potenciális összefüggések feltárása. A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak az opioidhasználat biológiai hatásainak jobb megértéséhez, és támogathatják az opioidokkal kapcsolatos károk csökkentését célzó jövőbeli kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-mail: janka.vaskova@upjs.sk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Telefonszám: 00421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@mail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Opioid terápia részeként rutin klinikai ellátásban részesülnek (tramadol, tapentadol, morfin, fentanil vagy buprenorfin)
- Stabil opioid kezelés legalább egy előre meghatározott minimális időtartamra a beiratkozás előtt (a vizsgálati protokoll szerint)
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége
- A vizsgálati eljárások betartásának képessége, beleértve a vérvételt és a kérdőívek kitöltését
Kizárási kritériumok:
- Akut opioid mérgezés vagy elvonási tünetek a beiratkozás időpontjában
- Vizsgálati gyógyszerek használata vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Súlyos akut betegség vagy instabil egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége
- Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt vagy veszélyeztetné az összegyűjtött adatok minőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Tramadol Kohorsz
|
|
2. csoport
Tapentadol Kohorsz
|
|
3. csoport
Buprenorfin - Morfin Kohorsz
|
|
4. csoport
Fentanil Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Redox-egyensúly értékelése keringési redox-kapcsolt biomarkerek segítségével
Időkeret: Alapvonalnál (a beiratkozásnál)
|
A redox-egyensúly értékelése vérből származó mintákban mért keringő redox-kapcsolatos biomarkerek segítségével.
A biomarkerek szintjét az opioid-kitettségi kohorszok között összehasonlítjuk, hogy értékeljük az opioid típus és a redox-egyensúly közötti összefüggéseket.
|
Alapvonalnál (a beiratkozásnál)
|
|
A genetikai variánsok és az opioidok anyagcseréje közötti összefüggés, valamint az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A regisztrációtól a regisztrációt követő 12 hónapig
|
A kiválasztott, opioid anyagcsere és jelátvitelhez kapcsolódó genetikai variánsok és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, valamint a kezelés intoleranciájának előfordulása közötti összefüggés értékelése az opioid expozíciós kohorszokban.
|
A regisztrációtól a regisztrációt követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronifikációs Kockázatértékelés
Időkeret: A kiindulási állapotban (a beiratkozáskor)
|
A fájdalom kronifikációjának kockázatának felmérése egy érvényesített fájdalom-kronifikációs kockázat-felmérési kérdőív segítségével opioidterápiában részesülő felnőtteknél.
|
A kiindulási állapotban (a beiratkozáskor)
|
|
A fájdalom súlyosságának és hatásának felmérése a Rövid Fájdalom Kérdőívvel
Időkeret: Az alapvonalon és a felvételt követően akár 12 hónapig tartó követés során
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalommal kapcsolatos, a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével.
|
Az alapvonalon és a felvételt követően akár 12 hónapig tartó követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1112025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .