Studie OpioidRedoxII (ORRS)
OpioidRedoxStudieII
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi užíváním opioidů a redoxní rovnováhou u dospělých. Redoxní rovnováha odráží úroveň oxidačního stresu v těle, o kterém je známo, že hraje důležitou roli v mnoha biologických procesech a onemocněních.
Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří užívají opioidy. V rámci této studie nebude poskytována žádná experimentální léčba ani změny současné lékařské péče. Biologické vzorky mohou být odebrány k posouzení biomarkerů souvisejících s redoxní rovnováhou a budou zaznamenány relevantní klinické a demografické informace.
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení toho, jak je expozice opioidům spojena s redoxní rovnováhou u dospělých. Tyto informace mohou pomoci informovat budoucí výzkum biologických účinků opioidů a potenciálních strategií ke snížení škod spojených s dlouhodobým užíváním opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opioidy jsou široce používány k léčbě akutní a chronické bolesti; dlouhodobé užívání opioidů však bylo spojeno s řadou systémových účinků, které přesahují analgetický efekt. Rostoucí důkazy naznačují, že oxidační stres a změny v redoxní rovnováze mohou hrát roli v biologických účincích opioidů, potenciálně přispívají k poškození tkání, zánětu a dalším nežádoucím následkům.
Studie OpioidRedoxStudy II je observační studie navržená k dalšímu zkoumání souvislosti mezi užíváním opioidů a redoxní rovnováhou u dospělých. Tato studie navazuje na předchozí zjištění tím, že se zaměřuje na redoxní biomarkery, které odrážejí oxidační a antioxidační procesy v lidském těle. Studie nezahrnuje žádnou experimentální intervenci, randomizaci ani změnu současné léčby účastníků.
U účastníků užívajících opioidy budou hodnoceny biologické vzorky odebrané podle protokolu studie. Tyto vzorky budou analyzovány na markery související s redoxní rovnováhou. Dále budou shromažďována relevantní klinická, demografická a data o expozici opioidům, aby bylo možné provést exploratorní analýzy vztahů mezi vzorci užívání opioidů a redoxními měřeními.
Primárním cílem této studie je charakterizovat vztah mezi expozicí opioidům a redoxní rovnováhou u dospělých. Sekundární cíle zahrnují zkoumání potenciálních souvislostí mezi redoxními biomarkery a klinickými charakteristikami. Výsledky této studie mají přispět k lepšímu pochopení biologických účinků užívání opioidů a podpořit budoucí výzkum zaměřený na snížení škod spojených s opioidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-mail: janka.vaskova@upjs.sk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Telefonní číslo: 00421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@mail.com
Studijní místa
-
-
-
Košice, Slovensko, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Léčba opioidní terapií (tramadol, tapentadol, morfin, fentanyl nebo buprenorfin) jako součást běžné klinické péče
- Stabilní léčba opioidem po dobu alespoň předem stanoveného minimálního období před zařazením (podle protokolu studie)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně odběru krve a vyplňování dotazníků
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní intoxikace opioidy nebo abstinenční příznaky v době zařazení
- Užívání experimentálních léků nebo účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Závažné akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii
- Známé těhotenství nebo kojení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účasti nebo kvalitu shromážděných údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Kohorta Tramadolu
|
|
Skupina 2
Kohorta tapentadolu
|
|
Skupina 3
Buprenorfin - Kohorta morfinu
|
|
Skupina 4
Kohorta fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redoxní rovnováha hodnocená pomocí cirkulujících biomarkerů souvisejících s redoxním stavem
Časové okno: Při vstupu do studie (při zařazení)
|
Posouzení redoxní rovnováhy pomocí cirkulujících biomarkerů souvisejících s redoxem měřených ve vzorcích odvozených z krve.
Hladiny biomarkerů budou porovnány napříč kohortami s expozicí opioidům k vyhodnocení vztahů mezi typem opioidu a redoxní rovnováhou.
|
Při vstupu do studie (při zařazení)
|
|
Souvislost mezi genetickými variantami souvisejícími s metabolismem opioidů a nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po zápisu
|
Posouzení vztahu mezi vybranými genetickými variantami souvisejícími s metabolismem a signalizací opioidů a výskytem nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a intolerancí léčby napříč kohortami vystavenými opioidům.
|
Od zápisu do 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rizika chronifikace
Časové okno: Při vstupu do studie (při zápisu)
|
Hodnocení rizika chronifikace bolesti pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení rizika chronifikace bolesti u dospělých léčených opioidní terapií.
|
Při vstupu do studie (při zápisu)
|
|
Závažnost bolesti a její vliv na životní aktivity hodnocené pomocí Krátkého dotazníku bolesti
Časové okno: Při vstupu do studie a během následného sledování až do 12 měsíců po zařazení
|
Posouzení závažnosti bolesti a jejího vlivu na každodenní činnosti pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
|
Při vstupu do studie a během následného sledování až do 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B1112025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy