OpioidRedoxStudyII (ORRS)
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między stosowaniem opioidów a równowagą redoks u dorosłych. Równowaga redoks odzwierciedla poziom stresu oksydacyjnego w organizmie, o którym wiadomo, że odgrywa ważną rolę w wielu procesach biologicznych i chorobach.
W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy stosujący opioidy. W ramach tego badania nie będzie zapewniane żadne leczenie eksperymentalne ani zmiany w obecnej opiece medycznej. Mogą być pobierane próbki biologiczne w celu oceny biomarkerów związanych z redoks, a także rejestrowane będą istotne informacje kliniczne i demograficzne.
Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie, w jaki sposób ekspozycja na opioidy jest związana z równowagą redoks u dorosłych. Informacje te mogą pomóc w przyszłych badaniach nad biologicznymi skutkami opioidów oraz potencjalnymi strategiami zmniejszenia szkód związanych z długotrwałym stosowaniem opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opioidy są szeroko stosowane w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego; jednak długotrwała ekspozycja na opioidy wiąże się z szeregiem ogólnoustrojowych skutków wykraczających poza działanie przeciwbólowe. Coraz więcej dowodów sugeruje, że stres oksydacyjny oraz zaburzenia równowagi redoks mogą odgrywać rolę w biologicznych efektach opioidów, potencjalnie przyczyniając się do uszkodzenia tkanek, stanów zapalnych i innych niekorzystnych następstw.
Badanie OpioidRedoxStudy II jest badaniem obserwacyjnym zaprojektowanym w celu dalszego zbadania związku między stosowaniem opioidów a równowagą redoks u dorosłych. Badanie to bazuje na wcześniejszych ustaleniach, skupiając się na biomarkerach związanych z redoks, które odzwierciedlają procesy oksydacyjne i antyoksydacyjne w organizmie człowieka. Badanie nie obejmuje żadnej interwencji eksperymentalnej, randomizacji ani modyfikacji obecnego leczenia uczestników.
Uczestnicy stosujący opioidy będą oceniani przy użyciu próbek biologicznych zebranych zgodnie z protokołem badania. Próbki te będą analizowane pod kątem markerów związanych z równowagą redoks. Dodatkowo zostaną zebrane istotne dane kliniczne, demograficzne oraz dotyczące ekspozycji na opioidy, aby umożliwić eksploracyjne analizy związków między wzorcami stosowania opioidów a pomiarami związanymi z redoks.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie związku między ekspozycją na opioidy a równowagą redoks u dorosłych. Cele drugorzędne obejmują zbadanie potencjalnych związków między biomarkerami związanymi z redoks a cechami klinicznymi. Wyniki tego badania mają przyczynić się do lepszego zrozumienia biologicznych skutków stosowania opioidów oraz wspierać przyszłe badania mające na celu zmniejszenie szkód związanych z opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- E-mail: janka.vaskova@upjs.sk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Numer telefonu: 00421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@mail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Otrzymujący terapię opioidową (tramadol, tapentadol, morfinę, fentanyl lub buprenorfinę) w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Stabilne leczenie opioidowe przez co najmniej zdefiniowany minimalny okres przed włączeniem do badania (zgodnie z protokołem badania)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość przestrzegania procedur badania, w tym pobierania krwi i wypełniania kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zatrucie opioidami lub zespół abstynencyjny w momencie włączenia do badania
- Stosowanie leków badanych lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Cieżka ostra choroba lub niestabilny stan zdrowia, który zdaniem badacza zakłóciłby udział w badaniu
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uczyniłby udział niebezpiecznym lub naruszyłby jakość zebranych danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Kohorta Tramadolu
|
|
Grupa 2
Kohorta Tapentadolu
|
|
Grupa 3
Buprenorfina - Kohorta Morfinowa
|
|
Grupa 4
Kohorta Fentanylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga redoks oceniana na podstawie krążących biomarkerów związanych z redoksem
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (w momencie rekrutacji)
|
Ocena równowagi redoks przy użyciu krążących biomarkerów związanych z redoks mierzonych w próbkach pochodzących z krwi.
Poziomy biomarkerów zostaną porównane między kohortami narażonymi na opioid w celu oceny związków między rodzajem opioidu a równowagą redoks.
|
W punkcie wyjściowym (w momencie rekrutacji)
|
|
Związek między wariantami genetycznymi związanymi z metabolizmem opioidów a niepożądanymi efektami związanymi z opioidami
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji
|
Ocena związku pomiędzy wybranymi wariantami genetycznymi związanymi z metabolizmem i sygnalizacją opioidów a występowaniem działań niepożądanych związanych z opioidami oraz nietolerancją leczenia w kohortach narażonych na opioidy.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Ryzyka Chronifikacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przy rekrutacji)
|
Ocena ryzyka przewlekania bólu przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza oceny ryzyka przewlekania bólu u dorosłych otrzymujących terapię opioidową.
|
W punkcie wyjściowym (przy rekrutacji)
|
|
Nasilenie i wpływ bólu oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz w trakcie obserwacji do 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Ocena nasilenia bólu oraz wpływu bólu na codzienne czynności za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
|
Podczas badania wyjściowego oraz w trakcie obserwacji do 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1112025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .