겸상적혈구병 환자에서 고용량 플레릭사포를 이용한 줄기세포 동원 (MobiSCD)
겸상 적혈구 질환 환자에서 고용량 플레릭사포를 이용한 조혈모세포 동원: 통제된 1/2상 임상시험.
이 연구의 목적은 고용량 플레릭사포가 겸상적혈구병 환자에서 조혈모세포를 효과적으로 동원할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 또한 이 약물의 고용량 투여 시 이러한 환자에서의 안전성에 대해 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
고용량 플레릭사포가 충분한 조혈모세포를 동원하는가? 고용량 플레릭사포를 복용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
수혈을 받음 고용량 플레릭사포를 복용함 단백분리술을 통한 줄기세포 채취를 받음 시술 10일 후 병원을 방문함 연구팀이 시술 30일 후 연락을 취함.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karina Tozatto Maio, MD, PhD
- 전화번호: +551121511233
- 이메일: karina.maio@einstein.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 25세 사이의 겸상적혈구병 환자 브라질 골수 이식 학회(SIMÕES et al., [s.d.])의 지침에 따른 최소 하나 이상의 동종 조혈모세포 이식 적응증 ECOG/ Karnofsky/Lansky 점수 > 80 헤모글로빈 > 7 g/dL, 백혈구 수 > 3000/mm³, 호중구 수 > 1500/mm³, 혈소판 수 > 150000/mm³ 중증 간 기능 장애의 증거 없음(아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 5배 ULN 또는 빌리루빈 < 2.5배 ULN) 신장 기능 장애의 증거 없음(크레아티닌 <1.5 mg/dL 또는 GFR> 60 mL/min) 좌심실 박출률 > 40% 및 폐고혈압 징후 없음 HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 매독, 차가스병 또는 HTLV에 대한 혈청검사 음성 CD34+ 동원 및 채취 1주일 이내에 부분 교환 수혈을 통해 HbS <30%로 낮출 수 있음 임신 또는 수유 중이 아님; 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법 사용에 동의함
제외 기준:
연구 약물 첫 투여 전 14일 이내에 응급실 방문 또는 입원 병력 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내에 대수술 병력 활동적이고 통증을 동반한 비장비대 또는 비장비대(검사상 정상 상한치보다 큰 크기) 의료 기록상 희귀 헌혈자 등록 적혈구 단위 수혈이 필요하거나 정기 수혈을 받을 수 없는 참가자 적격 연구 참가자는 적혈구 동종항체 존재 여부에 대한 사전 검사와 이용 가능한 적합 혈액 제제 지원 확인을 완료해야 함 모티사포르티드 투여 또는 체외순환 중 정기적으로 투여되는 약물에 대한 알레르기 또는 금기증 병력 이전 자가 또는 동종 이식(유전자 치료 포함) 병력이 있는 참가자 활동성 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염 피부 편평세포암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 암 병력
연구 동의서 제공 전 4주 이내에 실험적 치료를 받은 참가자 연구자가 평가한 제대로 조절되지 않은 당뇨병 30일 동안 중단할 수 없는 다른 연구용 약제와의 병용 치료 모티사포르티드 투여 후 1개월 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않음 임신 연구 참가자 또는 법정 대리인/대표자의 서면 동의서 작성 불능 또는 불의 연구 약물 첫 투여 전 30일 동안 하이드록시우레아 중단 불능 또는 불의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 고용량 플레릭사포
480 mcg/kg 플레릭사포
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Plerixafor는 480 mcg/kg의 단일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD34+ 세포 수
기간: 0일
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플렉사포 480μg/kg 용량을 사용한 HSC 수집 후 체중 kg당 5 × 10⁶ 이상의 CD34⁺ 세포 수를 달성한 환자의 비율
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MobiSCD Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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