- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07342699
위치-분자 통합 결과: 450건 소뇌 신경교종 미세수술 사례
소뇌 신경교종 450례의 미세수술적 결과 및 예후 분석: 병리학적 소견, 분자 바이오마커, 그리고 새로운 임상적 통찰의 통합
이 관찰 연구의 목표는 2014년부터 2024년 사이에 단일 센터에서 미세 수술적 절제술을 받은 450명의 성인 및 소아 소뇌 신경교종 환자에서, 분자 바이오마커와 결합된 정밀한 해부학적 위치가 수술 성공과 장기 생존을 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 종양 위치(소뇌 반구, 소뇌충, 제4뇌실 또는 교뇌소뇌각 영역)가 WHO 등급 및 분자 프로필을 조정한 후에도 절제 범위와 전체 생존율에 독립적으로 영향을 미치는가?
- IDH-야생형 저등급 신경교종 환자에서, 대부분 절제술에 조기 보조 방사선 치료를 추가하는 것이, 절제 범위가 적거나 방사선 치료를 생략한 경우와 비교하여 5년 전체 생존율 및 무진행 생존율을 개선하는가?
연구자들은 네 가지 해부학적 하위 그룹과 여러 분자 아형(IDH, 1p/19q, MGMT, TERT, BRAF V600E)을 비교하여 위치별 절제율, 합병증 발생률 및 생존 결과를 정량화했습니다. 참가자들은 표준화된 수술 전 영상 촬영, 필요한 경우 수술 중 감시를 동반한 미세 수술적 절제술, 잔여 종양을 정량화하기 위한 48시간 이내의 수술 후 MRI, 그리고 최대 10년 동안 3-12개월마다 시행된 종단적 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 받았습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단 설명 연구 그룹은 소뇌 내에서 완전히 발생한 새로 진단된 교종에 대해 일차적 미세수술적 절제술을 받은 단일 대규모 신경종양 센터(화서병원 및 그 용천 분원)에서 치료받은 연속된 450명의 환자입니다.
- **연령 범위**: 3-78세 (중앙값 38세); 52.7% ≤ 40세, 47.3% > 40세
- **성별**: 남성 244명 (54.3%), 여성 206명 (45.7%)
- **소뇌 하위 부위별 종양 기원**
- 소뇌 반구 223명 (49.6%)
- 소뇌충부 141명 (31.3%)
- 제4뇌실 67명 (14.9%)
- 교뇌소뇌각 부위 19명 (4.2%)
- **절제 시 WHO 등급**: 저등급(I-II) 291명 (64.7%); 고등급(III-IV) 159명 (35.3%)
- **수술 전 기능 상태**: 중앙값 KPS 80 (IQR 70-90)
- **분자 프로필 (전체 코호트 검사)**
- IDH 돌연변이 152명 (33.7%), IDH 정상형 298명 (66.3%)
- 1p/19q 공동결손 97명 (21.5%)
- MGMT 프로모터 메틸화 161명 (35.7%)
- TERT 프로모터 돌연변이 83명 (18.4%)
설명
포함 기준
- 2021년 WHO 중추신경계 분류에 따른 병리학적으로 확인된 소뇌 신경교종(반구, 소뇌충부, 제4뇌실 또는 교뇌소뇌각 영역)
- 2014년 1월부터 2024년 1월 사이에 본 센터에서 시행된 첫 번째 미세수술적 절제술
- 수술 시 연령 ≥ 3세
- 수술 전 Karnofsky Performance Status (KPS) 기록
- 절제 범위 계산을 위한 수술 후 조영제 MRI 가용성
- 최소 필수 분자 데이터: IDH1/2 상태 (면역조직화학법 ± 염기서열분석)
- 수술 후 최소 6개월 이상의 지속적 추적관찰 (외래 방문 또는 전화 확인)
제외 기준
- 이차적 소뇌 침습을 동반한 뇌간 신경교종
- 재발성 또는 전이성 신경교종
- 타 기관에서의 이전 두개 방사선 치료 또는 신경교종 수술 이력
- 완화적 절제술 (종양 부피의 20% 미만 제거)
- 수술 후 MRI 미비 또는 필수 IDH 검사를 위한 조직 부족
- 6개월 미만의 추적관찰 또는 6개월 기준점 이전 추적관찰 중단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소뇌 반구
종양은 소뇌 반구에서 발생합니다
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소뇌충부
종양은 소뇌충부에서 발생합니다
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네 번째 뇌실
종양은 제4뇌실에서 발생합니다.
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뇌교소뇌각(PCA) 영역
뇌교소뇌각(PCA) 부위 종양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 기간
기간: 6개월
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미세수술적 절제술 시행일로부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 확인된 추적관찰일까지의 개월 수로서, 등록된 450명의 환자 전체에 대해 측정하고, 4개의 소뇌 해부학적 위치 및 사전 정의된 분자 아군 간에 비교하였다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 6개월
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수술(또는 진단) 후 방사선학적 또는 임상적 종양 진행까지의 시간.
절제술 및 보조 요법의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월
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절제 범위 (EOR)
기간: 6개월
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분류:<\/p> 대부분 절제(GTR; 종양 제거 ≥95%) 부분 절제(STR; <95%) 생검만 생존 및 재발 위험과 상관관계가 있음.<\/p> |
6개월
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수술 후 합병증 발생률
기간: 6개월
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예시: 소뇌 무언증 증후군 상처 감염 / 뇌척수액 누출 재수술이 필요한 혈종 가성 수막류 뇌실복강(VP) 션트 필요성 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WestChinaH-HX-2025-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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