Locatie-Moleculaire Geïntegreerde Uitkomsten in 450 Microchirurgische Cerebellaire Gliomgevallen
Microchirurgische resultaten en prognostische analyse van 450 gevallen van cerebellumgliomen: Integratie van pathologie, moleculaire biomarkers en nieuwe klinische inzichten
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of verfijnde anatomische locatie gecombineerd met moleculaire biomarkers chirurgisch succes en langetermijnoverleving kan voorspellen bij 450 volwassenen en kinderen met cerebellaire gliomen die tussen 2014 en 2024 een microchirurgische resectie ondergingen in één centrum. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Beïnvloedt tumorlocatie (cerebellaire hemisfeer, vermis, vierde ventrikel of pontocerebellaire-hoekregio) onafhankelijk de mate van resectie en algehele overleving na correctie voor WHO-graad en moleculair profiel?
- Verbeteren bij IDH-wildtype laaggradige gliomen totale resectie plus vroege adjuvante radiotherapie de 5-jaars algehele en progressievrije overleving in vergelijking met minder uitgebreide resectie of het weglaten van radiotherapie?
Onderzoekers vergeleken vier anatomische subgroepen en meerdere moleculaire subtypes (IDH, 1p/19q, MGMT, TERT, BRAF V600E) om locatiespecifieke resectiepercentages, complicatiepercentages en overlevingsuitkomsten te kwantificeren. Deelnemers ondergingen gestandaardiseerde preoperatieve beeldvorming, microchirurgische resectie met intraoperatieve monitoring indien geïndiceerd, postoperatieve MRI binnen 48 uur om resttumor te kwantificeren, en longitudinale klinische en radiografische follow-up elke 3-12 maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie Beschrijving De onderzoeksgroep bestaat uit 450 opeenvolgende patiënten behandeld in één hoogvolume neuro-oncologiecentrum (West China Hospital en zijn Longquan-filiaal) die een primaire microchirurgische resectie ondergingen voor een nieuw gediagnosticeerd glioom dat volledig in het cerebellum ontstond.
- **Leeftijdsspanne**: 3-78 jaar (mediaan 38 jaar); 52,7 % ≤ 40 jaar, 47,3 % > 40 jaar
- **Geslacht**: 244 mannen (54,3 %), 206 vrouwen (45,7 %)
- **Tumoorsprong per cerebellaire subsite**
- Cerebellumhemisfeer 223 (49,6 %)
- Vermis 141 (31,3 %)
- Vierde ventrikel 67 (14,9 %)
- Pontocerebellaire-hoekregio 19 (4,2 %)
- **WHO-graad bij resectie**: Laaggradig (I-II) 291 (64,7 %); Hooggradig (III-IV) 159 (35,3 %)
- **Pre-operatieve functionele status**: Mediaan KPS 80 (IQR 70-90)
- **Moleculair profiel (volledige cohort getest)**
- IDH-mutant 152 (33,7 %), IDH-wildtype 298 (66,3 %)
- 1p/19q gecodeleteerd 97 (21,5 %)
- MGMT-promoter gemethyleerd 161 (35,7 %)
- TERT-promoter mutant 83 (18,4 %)
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Pathologisch bewezen cerebellair glioom (hemisfeer, vermis, vierde ventrikel of pontocerebellaire-hoekregio) volgens de WHO CNS-classificatie van 2021
- Eerste microchirurgische resectie uitgevoerd in ons centrum tussen januari 2014 en januari 2024
- Leeftijd ≥ 3 jaar bij operatie
- Pre-operatieve Karnofsky Performance Status (KPS) geregistreerd
- Beschikbaarheid van post-operatieve contrast-MRI voor berekening van resectie-omvang
- Minimaal vereiste moleculaire gegevens: IDH1/2-status (immunohistochemie ± sequencing)
- Continue follow-up ≥ 6 maanden na operatie (poliklinische bezoeken of telefonische bevestiging)
Uitsluitingscriteria
- Hersenstamglioom met secundaire cerebellair invasie
- Recidiverend of gemetastaseerd glioom
- Eerdere craniale bestraling of glioomchirurgie in een andere instelling
- Palliatieve resectie (< 20% van het tumorvolume verwijderd)
- Ontbrekende post-operatieve MRI of onvoldoende weefsel voor verplichte IDH-testing
- Follow-up < 6 maanden of verloren voor follow-up vóór het 6-maandenlandmerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cerebellaire hemisfeer
Tumoren ontstaan vanuit het cerebellumhemisfeer
|
|
Vermis
Tumoren ontstaan uit de Cerebellaire Vermis
|
|
Vierde ventrikel
Tumoren ontstaan uit de vierde ventrikel
|
|
Pontocerebellaire-hoek (PCA) regio
tumoren uit de pontocerebellaire hoek (PCA)-regio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal maanden vanaf de datum van microchirurgische resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bevestigde follow-up, gemeten voor alle 450 ingeschreven patiënten en vergeleken tussen de vier anatomische cerebellaire locaties en de vooraf gedefinieerde moleculaire subgroepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf de operatie (of diagnose) tot radiografische of klinische tumorprogressie.
Gebruikt om de werkzaamheid van resectie en adjuvante therapieën te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Mate van resectie (EOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecategoriseerd als: Gross Total Resectie (GTR; ≥95% tumorverwijdering) Subtotale Resectie (STR; <95%) Alleen biopsie Gecorreleerd met overleving en recidiefrisico. |
6 maanden
|
|
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorbeelden: Cerebellaire mutisme syndroom Wondinfectie / CSF-lek Hematoom waarvoor reoperatie nodig is Pseudomeningokèle Behoefte aan ventriculoperitoneale (VP) shunt |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-HX-2025-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .