Plats-Molekylära Integrerade Utfall i 450 Cerebellära Gliom Mikrokirurgiska Fall
Mikrokirurgiska resultat och prognostisk analys av 450 fall av cerebellumgliom: Integration av patologi, molekylära biomarkörer och nya kliniska insikter
Målet med denna observationsstudie är att undersöka om förfinad anatomisk placering kombinerat med molekylära biomarkörer kan förutsäga kirurgisk framgång och långsiktig överlevnad hos 450 vuxna och barn med cerebellära gliom som genomgick mikrokirurgisk resektion vid ett enda centrum mellan 2014 och 2024. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Påverkar tumörplacering (cerebellär hemisfär, vermis, fjärde ventrikeln eller pontocerebellär-vinkelregion) självständigt resektionsomfattning och total överlevnad efter justering för WHO-grad och molekylär profil?
- Bland IDH-vildtyps låggradiga gliom, förbättrar total resektion plus tidig adjuvant strålbehandling 5-års total och progressionsfri överlevnad jämfört med mindre resektion eller utelämnad strålbehandling?
Forskarna jämförde fyra anatomiska undergrupper och flera molekylära undertyper (IDH, 1p/19q, MGMT, TERT, BRAF V600E) för att kvantifiera plats-specifika resektionsfrekvenser, komplikationsfrekvenser och överlevnadsutfall. Deltagarna genomgick standardiserad preoperativ avbildning, mikrokirurgisk resektion med intraoperativ övervakning när det var indikerat, postoperativ MRI inom 48 timmar för att kvantifiera kvarvarande tumör, och longitudinell klinisk och radiografisk uppföljning var 3-12 månader i upp till 10 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulation Beskrivning Studien omfattar 450 på varandra följande patienter som behandlats vid ett enda högspecialiserat neuro-onkologicentrum (West China Hospital och dess Longquan-filial) och som genomgått primär mikrokirurgisk resektion för ett nydiagnosticerat gliom som uppstod helt inom lillhjärnan.
- **Åldersspann**: 3–78 år (median 38 år); 52,7 % ≤ 40 år, 47,3 % > 40 år
- **Kön**: 244 män (54,3 %), 206 kvinnor (45,7 %)
- **Tumörursprung efter lillhjärnsubregion**
- Lillhärnshalvklot 223 (49,6 %)
- Vermis 141 (31,3 %)
- Fjärde ventrikeln 67 (14,9 %)
- Pontocerebellar-vinkelregion 19 (4,2 %)
- **WHO-grad vid resektion**: Låggradigt (I–II) 291 (64,7 %); Höggradigt (III–IV) 159 (35,3 %)
- **Preoperativ funktionell status**: Median KPS 80 (IQR 70–90)
- **Molekylär profil (hela kohorten testad)**
- IDH-mutant 152 (33,7 %), IDH-vildtyp 298 (66,3 %)
- 1p/19q-kodeleterad 97 (21,5 %)
- MGMT-promotermetylerad 161 (35,7 %)
- TERT-promotermutant 83 (18,4 %)
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patologiskt bevisad cerebellär gliom (hemisfär, vermis, fjärde ventrikeln eller pontocerebellär vinkelregion) enligt WHO CNS-klassificeringen 2021
- Första mikroskirurgiska resektionen utförd vid vårt centrum mellan januari 2014 och januari 2024
- Ålder ≥ 3 år vid operation
- Preoperativ Karnofsky Performance Status (KPS) registrerad
- Tillgång till postoperativ kontrast-MRI för beräkning av resektionsomfattning
- Minimikrav på molekylär data: IDH1/2-status (immunhistokemi ± sekvensering)
- Kontinuerlig uppföljning ≥ 6 månader efter operation (öppenvårdsbesök eller telefonbekräftelse)
Exklusionskriterier
- Hjärnstamsgliom med sekundär cerebellär invasion
- Återkommande eller metastaserande gliom
- Tidigare kraniell strålbehandling eller gliomkirurgi på annan institution
- Palliativ resektion (< 20 % av tumörvolymen borttagen)
- Saknad postoperativ MRI eller otillräcklig vävnad för obligatorisk IDH-testning
- Uppföljning < 6 månader eller förlorad uppföljning före 6-månadersmärket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cerebellum hemisfär
Tumörer uppstår från Cerebellum hemisfär
|
|
Vermis
Tumörer uppstår från Vermis cerebellaris
|
|
Fjärde ventrikeln
Tumörer uppstår från fjärde ventrikeln
|
|
Pontocerebellar-vinkel (PCA) region
tumörer från Pontocerebellar-angle (PCA)-regionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnadstid (OS-tid)
Tidsram: 6 månader
|
antalet månader från datum för mikrokirurgisk resektion till datum för död från vilken orsak som helst eller senaste bekräftade uppföljning, mätt för alla 450 inkluderade patienter och jämfört över de fyra anatomiska cerebellära platserna och de fördefinierade molekylära undergrupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
Tid från operation (eller diagnos) till radiografisk eller klinisk tumörprogression.
Används för att bedöma effektiviteten av resektion och adjuvanta terapier.
|
6 månader
|
|
Utsträckning av resektion (EOR)
Tidsram: 6 månader
|
Kategoriserad som: Gross Total Resection (GTR; ≥95% tumörborttagning) Subtotal Resection (STR; <95%) Endast biopsi Korrelerad med överlevnad och återfallsrisk. |
6 månader
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Exempel: Cerebellärt mutismsyndrom Sårinfektion / CSF-läckage Hematom som kräver reoperation Pseudomeningocel Behov av ventrikuloperitoneal (VP) shunt |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaH-HX-2025-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .