Localização-Resultados Moleculares Integrados em 450 Casos de Microcirurgia de Glioma Cerebelar
Resultados Microcirúrgicos e Análise Prognóstica de 450 Casos de Gliomas Cerebelares: Integrando Patologia, Biomarcadores Moleculares e Novos Insights Clínicos
O objetivo deste estudo observacional é descobrir se a localização anatómica refinada, combinada com biomarcadores moleculares, pode prever o sucesso cirúrgico e a sobrevivência a longo prazo em 450 adultos e crianças com gliomas cerebelares que foram submetidos a ressecção microcirúrgica num único centro entre 2014 e 2024. As principais questões que pretende responder são:
- A localização do tumor (hemisfério cerebelar, vermis, quarto ventrículo ou região do ângulo pontocerebelar) influencia independentemente a extensão da ressecção e a sobrevivência global após ajuste para o grau da OMS e o perfil molecular?
- Entre os gliomas de baixo grau do tipo IDH-wild, a ressecção total macroscópica mais radioterapia adjuvante precoce melhora a sobrevivência global e livre de progressão aos 5 anos, em comparação com uma ressecção menor ou omissão de radioterapia?
Os investigadores compararam quatro subgrupos anatómicos e múltiplos subtipos moleculares (IDH, 1p/19q, MGMT, TERT, BRAF V600E) para quantificar as taxas de ressecção específicas por localização, as taxas de complicações e os resultados de sobrevivência. Os participantes foram submetidos a imagiologia pré-operatória padronizada, ressecção microcirúrgica com monitorização intraoperatória quando indicada, ressonância magnética pós-operatória dentro de 48 horas para quantificar o tumor residual, e seguimento clínico e radiográfico longitudinal a cada 3-12 meses por até 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição da População do Estudo O grupo de estudo é constituído por 450 pacientes consecutivos tratados num único centro de neuro-oncologia de alto volume (Hospital da China Ocidental e seu ramo de Longquan) que foram submetidos a ressecção microcirúrgica primária para um glioma recém-diagnosticado que surgiu inteiramente dentro do cerebelo.
- **Intervalo de idades**: 3-78 anos (mediana 38 anos); 52,7 % ≤ 40 anos, 47,3 % > 40 anos
- **Sexo**: 244 homens (54,3 %), 206 mulheres (45,7 %)
- **Origem do tumor por sub-localização cerebelar**
- Hemisfério cerebelar 223 (49,6 %)
- Vermis 141 (31,3 %)
- Quarto ventrículo 67 (14,9 %)
- Região do ângulo pontocerebelar 19 (4,2 %)
- **Grau da OMS na ressecção**: Baixo grau (I-II) 291 (64,7 %); Alto grau (III-IV) 159 (35,3 %)
- **Estado funcional pré-operatório**: KPS mediana 80 (IQR 70-90)
- **Perfil molecular (coorte completa testada)**
- IDH-mutante 152 (33,7 %), IDH-tipo selvagem 298 (66,3 %)
- 1p/19q codeletado 97 (21,5 %)
- Metilação do promotor MGMT 161 (35,7 %)
- Mutante do promotor TERT 83 (18,4 %)
Descrição
Critérios de Inclusão
- Glioma cerebelar comprovado patologicamente (hemisfério, vérmis, quarto ventrículo ou região do ângulo pontocerebelar) conforme a classificação da OMS para SNC de 2021
- Primeira ressecção microcirúrgica realizada no nosso centro entre janeiro de 2014 e janeiro de 2024
- Idade ≥ 3 anos na altura da cirurgia
- Estado de Performance de Karnofsky (KPS) pré-operatório registado
- Disponibilidade de ressonância magnética com contraste pós-operatória para cálculo da extensão da ressecção
- Dados moleculares mínimos necessários: estado de IDH1/2 (imunohistoquímica ± sequenciação)
- Acompanhamento contínuo ≥ 6 meses após a cirurgia (consultas de ambulatório ou confirmação telefónica)
Critérios de Exclusão
- Glioma do tronco cerebral com invasão cerebelar secundária
- Glioma recorrente ou metastático
- Radiação craniana prévia ou cirurgia de glioma noutra instituição
- Ressecção paliativa (< 20 % do volume tumoral removido)
- Ressonância magnética pós-operatória em falta ou tecido insuficiente para o teste obrigatório de IDH
- Acompanhamento < 6 meses ou perdido para acompanhamento antes do marco dos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hemisfério cerebelar
Os tumores surgem do hemisfério cerebelar
|
|
Vermis
Os tumores surgem do Verme Cerebelar
|
|
Quarto ventrículo
Os tumores surgem do quarto ventrículo
|
|
Região do ângulo pontocerebelar (PCA)
tumores da região do ângulo pontocerebelar (PCA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sobrevivência global (OS)
Prazo: 6 meses
|
o número de meses desde a data da ressecção microcirúrgica até à data da morte por qualquer causa ou do último seguimento confirmado, medido para todos os 450 doentes inscritos e comparado entre as quatro localizações anatómicas cerebelares e os subgrupos moleculares predefinidos.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 6 meses
|
Tempo desde a cirurgia (ou diagnóstico) até à progressão tumoral radiográfica ou clínica.
Utilizado para avaliar a eficácia da ressecção e das terapias adjuvantes.
|
6 meses
|
|
Extensão da Ressecção (EOR)
Prazo: 6 meses
|
Categorizado como: Ressecção Total Bruta (GTR; ≥95% de remoção do tumor) Ressecção Subtotal (STR; <95%) Apenas biópsia Correlacionado com a sobrevivência e o risco de recorrência. |
6 meses
|
|
Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 6 meses
|
Exemplos: Síndrome do mutismo cerebelar Infeção da ferida / Fuga de LCR Hematoma que requer reoperação Pseudomeningocele Necessidade de derivação ventrículo-peritoneal (VP) |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-HX-2025-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .