Lokálně-molekulární integrované výsledky u 450 mikrochirurgických případů cerebelárního gliomu
Mikrochirurgické výsledky a prognostická analýza 450 případů cerebelárních gliomů: Integrace patologie, molekulárních biomarkerů a nových klinických poznatků
Cílem této observační studie je zjistit, zda rafinovaná anatomická lokalizace kombinovaná s molekulárními biomarkery může předpovědět chirurgický úspěch a dlouhodobé přežití u 450 dospělých a dětí s cerebelárními gliomy, kteří podstoupili mikrochirurgickou resekci v jednom centru mezi lety 2014 a 2024. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Ovlivňuje lokalizace nádoru (cerebelární hemisféra, vermis, čtvrtá komora nebo oblast pontocerebelárního úhlu) nezávisle rozsah resekce a celkové přežití po úpravě podle stupně WHO a molekulárního profilu?
- U IDH-wild-type nízkostupňových gliomů zlepšuje hrubá totální resekce plus časná adjuvantní radioterapie 5leté celkové přežití a přežití bez progrese ve srovnání s menší resekcí nebo vynecháním radioterapie?
Výzkumníci porovnali čtyři anatomické podskupiny a více molekulárních subtypů (IDH, 1p/19q, MGMT, TERT, BRAF V600E), aby kvantifikovali lokalizačně specifické míry resekce, míry komplikací a výsledky přežití. Účastníci podstoupili standardizované předoperační zobrazování, mikrochirurgickou resekci s intraoperačním monitorováním, pokud bylo indikováno, pooperační MRI do 48 hodin ke kvantifikaci zbytkového nádoru a dlouhodobé klinické a radiografické sledování každých 3-12 měsíců po dobu až 10 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis studijní populace Studie zahrnovala 450 pacientů po sobě následujících, léčených v jednom neuroonkologickém centru s vysokým objemem pacientů (West China Hospital a jeho pobočka Longquan), kteří podstoupili primární mikrochirurgickou resekci nově diagnostikovaného gliomu, který vznikl výhradně v mozečku.
- **Věkové rozmezí**: 3–78 let (medián 38 let); 52,7 % ≤ 40 let, 47,3 % > 40 let
- **Pohlaví**: 244 mužů (54,3 %), 206 žen (45,7 %)
- **Lokalizace nádoru podle sub-lokalizace mozečku**
- Cerebelární hemisféra 223 (49,6 %)
- Vermis 141 (31,3 %)
- Čtvrtá komora 67 (14,9 %)
- Region pontocerebelárního úhlu 19 (4,2 %)
- **WHO stupeň při resekci**: Nízký stupeň (I–II) 291 (64,7 %); Vysoký stupeň (III–IV) 159 (35,3 %)
- **Funkční stav před operací**: Medián KPS 80 (IQR 70–90)
- **Molekulární profil (testován celý soubor)**
- IDH-mutantní 152 (33,7 %), IDH-divoký typ 298 (66,3 %)
- 1p/19q kodeletovaný 97 (21,5 %)
- MGMT promotor methylovaný 161 (35,7 %)
- TERT promotor mutantní 83 (18,4 %)
Popis
Kriteria zařazení
- Patologicky prokázaný mozečkový gliom (hemisféra, vermis, čtvrtá komora nebo oblast pontocerebelárního úhlu) podle klasifikace WHO CNS z roku 2021
- První mikrochirurgická resekce provedena v našem centru mezi lednem 2014 a lednem 2024
- Věk ≥ 3 roky v době operace
- Zaznamenaný preoperativní Karnofského výkonnostní status (KPS)
- Dostupnost postoperačního kontrastního MRI pro výpočet rozsahu resekce
- Minimální požadované molekulární údaje: stav IDH1/2 (imunohistochemie ± sekvenování)
- Průběžné sledování ≥ 6 měsíců po operaci (ambulantní návštěvy nebo telefonické potvrzení)
Kriteria vyloučení
- Gliom mozkového kmene se sekundární invazí do mozečku
- Recidivující nebo metastatický gliom
- Předchozí kraniální ozařování nebo operace gliomu v jiné instituci
- Paliativní resekce (< 20 % objemu nádoru odstraněno)
- Chybějící postoperační MRI nebo nedostatečná tkáň pro povinné testování IDH
- Sledování < 6 měsíců nebo ztráta sledování před 6měsíčním milníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mozzková hemisféra
Nádory vznikají z hemisféry mozečku
|
|
Vermis
Nádory vznikají z červu mozečku
|
|
Čtvrtá komora
Nádory vznikají ze čtvrté mozkové komory
|
|
Pontocerebelární-úhel (PCA) oblast
nádory z oblasti pontocerebelárního úhlu (PCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
počet měsíců od data mikrochirurgické resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního potvrzeného sledování, měřeno u všech 450 zařazených pacientů a porovnáno napříč čtyřmi anatomickými lokalitami mozečku a předdefinovanými molekulárními podskupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas od chirurgického zákroku (nebo diagnózy) k radiografické nebo klinické progresi nádoru.
Používá se k posouzení účinnosti resekce a adjuvantních terapií.
|
6 měsíců
|
|
Rozsah resekce (EOR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kategorizováno jako: Totální resekce (GTR; ≥95% odstranění tumoru) Subtotální resekce (STR; <95%) Pouze biopsie Korelováno s přežitím a rizikem recidivy. |
6 měsíců
|
|
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Příklady: Syndrom cerebelárního mutismu Infekce rány / Únik mozkomíšního moku Hematom vyžadující reoperaci Pseudomeningocele Potřeba ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-HX-2025-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .