Lokalizacja-Molekularne Zintegrowane Wyniki w 450 Przypadkach Mikrochirurgicznych Glejaka Móżdżku
Wyniki mikrochirurgiczne i analiza prognostyczna 450 przypadków glejaków móżdżku: integracja patologii, biomarkerów molekularnych i nowatorskich spostrzeżeń klinicznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy udoskonalona lokalizacja anatomiczna w połączeniu z biomarkerami molekularnymi może przewidzieć powodzenie operacji i długoterminowe przeżycie u 450 dorosłych i dzieci z glejakami móżdżku, które przeszły mikrochirurgiczną resekcję w jednym ośrodku w latach 2014-2024. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy lokalizacja guza (półkula móżdżku, robak, czwarta komora lub obszar kąta mostowo-móżdżkowego) niezależnie wpływa na zakres resekcji i ogólne przeżycie po uwzględnieniu stopnia WHO i profilu molekularnego?
- Czy wśród niskiego stopnia złośliwości glejaków typu IDH-dziki całkowita resekcja makroskopowa plus wczesna radioterapia uzupełniająca poprawia 5-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji w porównaniu z mniejszą resekcją lub pominięciem radioterapii?
Badacze porównali cztery podgrupy anatomiczne i wiele podtypów molekularnych (IDH, 1p/19q, MGMT, TERT, BRAF V600E), aby określić wskaźniki resekcji specyficzne dla lokalizacji, wskaźniki powikłań i wyniki przeżycia. Uczestnicy przeszli standardowe obrazowanie przedoperacyjne, mikrochirurgiczną resekcję z monitorowaniem śródoperacyjnym w razie potrzeby, MRI pooperacyjny w ciągu 48 godzin w celu określenia ilości pozostałego guza oraz długoterminową obserwację kliniczną i radiograficzną co 3-12 miesięcy przez okres do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis populacji badanej Grupa badana obejmuje 450 kolejnych pacjentów leczonych w jednym wysokowydajnym ośrodku neuroonkologicznym (Szpital Zachodnich Chin i jego oddział Longquan), którzy przeszli pierwotną mikrochirurgiczną resekcję nowo zdiagnozowanego glejaka, który w całości rozwinął się w móżdżku.
- **Zakres wiekowy**: 3-78 lat (mediana 38 lat); 52,7 % ≤ 40 lat, 47,3 % > 40 lat
- **Płeć**: 244 mężczyzn (54,3 %), 206 kobiet (45,7 %)
- **Lokalizacja guza w obrębie móżdżku**
- Półkula móżdżku 223 (49,6 %)
- Robak móżdżku 141 (31,3 %)
- Czwarta komora 67 (14,9 %)
- Obszar kąta mostowo-móżdżkowego 19 (4,2 %)
- **Stopień zaawansowania WHO w czasie resekcji**: Niskiego stopnia (I-II) 291 (64,7 %); Wysokiego stopnia (III-IV) 159 (35,3 %)
- **Stan funkcjonalny przedoperacyjny**: Mediana KPS 80 (IQR 70-90)
- **Profil molekularny (przebadana cała kohorta)**
- IDH-mutant 152 (33,7 %), IDH-dziki typ 298 (66,3 %)
- 1p/19q kodletowany 97 (21,5 %)
- Metylowany promotor MGMT 161 (35,7 %)
- Mutant promotora TERT 83 (18,4 %)
Opis
Kryteria włączenia
- Patologicznie potwierdzony glejak móżdżku (półkula, robak, czwarta komora lub obszar kąta mostowo-móżdżkowego) według klasyfikacji WHO OUN z 2021 roku
- Pierwsza mikrochirurgiczna resekcja wykonana w naszym ośrodku między styczniem 2014 a styczniem 2024
- Wiek ≥ 3 lat w czasie operacji
- Określony przedoperacyjny status sprawności Karnofsky'ego (KPS)
- Dostępność pooperacyjnego MRI z kontrastem do obliczenia zakresu resekcji
- Minimalne wymagane dane molekularne: status IDH1/2 (immunohistochemia ± sekwencjonowanie)
- Cigła obserwacja ≥ 6 miesięcy po operacji (wizyty ambulatoryjne lub potwierdzenie telefoniczne)
Kryteria wyłączenia
- Glejak pnia mózgu z wtórnym zajęciem móżdżku
- Nawrotowy lub przerzutowy glejak
- Poprzednia radioterapia czaszki lub operacja glejaka w innej placówce
- Resekcja paliatywna (< 20% objętości guza usuniętej)
- Brak pooperacyjnego MRI lub niewystarczająca ilość tkanki do obowiązkowego badania IDH
- Obserwacja < 6 miesięcy lub utracony kontakt przed 6-miesięcznym punktem kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Półkula móżdżku
Nowotwory powstają z półkuli móżdżku
|
|
Vermis
Guzy powstają z robaka móżdżku
|
|
Czwarta komora mózgu
Guzy powstają z czwartej komory
|
|
Obszar kąta mostowo-móżdżkowego (PCA)
guzów z obszaru kąta mostowo-móżdżkowego (PCA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba miesięcy od daty mikrochirurgicznej resekcji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego potwierdzonego badania kontrolnego, zmierzona dla wszystkich 450 zakwalifikowanych pacjentów i porównana w czterech anatomicznych lokalizacjach móżdżku oraz wstępnie zdefiniowanych podgrupach molekularnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od operacji (lub diagnozy) do radiologicznego lub klinicznego postępu choroby nowotworowej.
Służy do oceny skuteczności resekcji i terapii uzupełniających.
|
6 miesięcy
|
|
Zakres resekcji (EOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sklasyfikowano jako: Całkowite usunięcie makroskopowe (GTR; ≥95% usunięcia guza) Częściowe usunięcie makroskopowe (STR; <95%) Tylko biopsja Skorelowane z przeżyciem i ryzykiem nawrotu. |
6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przykłady: Zespół móżdżkowego mutyzmu Infekcja rany / Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego Krwiak wymagający reoperacji Rzekoma oponiaka Konieczność założenia zastawki komorowo-otrzewnowej (VP) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-HX-2025-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .