- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07343284
허혈성 뇌졸중 후 기능성과 삶의 질 향상을 위한 간호 건강 교육
허혈성 뇌졸중 환자의 기능성, 우울증 증상 및 삶의 질에 대한 건강 교육 기반 간호 중재의 효과: 준실험적, 종단적, 전향적 임상시험
이 연구는 "허혈성 뇌졸중 환자의 기능성, 우울증 증상 및 삶의 질에 대한 건강 교육 기반 간호 중재 효과"라는 제목입니다. 이 연구는 허혈성 뇌졸중을 겪었으며 이 연구가 진행될 동일한 기관인 Lucus Augusti 대학병원 신경과에서 치료받은 환자들을 대상으로 수행될 준실험적, 종단적, 전향적 임상 시험입니다.
연구의 주요 목적은 허혈성 뇌졸중을 경험한 개인의 삶의 질과 우울증 증상에 대한 건강 교육 기반 간호 중재의 효과를 확인하는 것입니다.
이 목적을 달성하기 위해 인지 상태, 우울증 증상, 일상생활 기본 활동 수행 능력과 자율성, 신경학적 결손, 삶의 질과 같은 변수들이 평가될 것입니다.
연구 대상자의 총 수에 관해, 2018년 스페인 신경학회가 발표한 갈리시아 뇌졸중 아틀라스에 따르면, 갈리시아 자치 지방의 인구는 2,701,819명이었습니다. IBERICTUS 연구에 따른 100,000명당 187.4건의 발병률을 적용하면, 갈리시아에서는 매년 약 5,064건의 새로운 뇌졸중 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. INE에 따르면 2024년 1월 1일 기준 루고 주의 인구는 324,842명이었습니다. 따라서 동일한 발병률을 적용하면, 매년 약 609건의 새로운 뇌졸중 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 다른 유형의 뇌졸중에 비한 허혈성 뇌졸중의 비율(80:20)을 고려할 때, 루고에서의 허혈성 뇌졸중 사례 추정 수는 487건이 될 것입니다. 루고 주의 뇌졸중 환자를 대표하는 표본 크기는 70명의 환자로, 35명은 중재를 받고 35명은 대조군으로 참여할 것입니다.
독립 변수:
사회인구학적: 성별, 연령, 사건 발생일. 임상적: 뇌졸중 유형, 치료 방식(rt-PA 또는 혈전제거술), 낙상, 통증, 욕창, 흡인, 폐렴, 연하곤란, 활력 징후.
건강 교육: 받음 대 받지 않음.
종속 변수:
인지 상태(MMSE). 우울증 증상(BDI). 자율성 및 일상생활 활동 수행 능력(바델 지수). 신경학적 결손(NIHSS). 삶의 질(유럽 삶의 질 척도).
도구 미니 정신 상태 검사(MMSE) 벡 우울증 척도(BDI) 바델 지수 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 시각 아날로그 척도(VAS) 유럽 삶의 질 척도(EQLS)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Félix Martínez Eiriz
- 전화번호: +34 649678815
- 이메일: felix.martinez.eiriz@sergas.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전두엽 또는 후두엽 뇌혈관 폐쇄
제외 기준:
- 두개내 출혈
- 임신
- 참여에 필요한 인지 능력 부족
- 연구 참여 및 설문지 작성 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
|
|
|
실험적: 심리적 개입
교육 세션은 의미 있는 학습을 기반으로 구성주의적, 인지적, 행동적 접근법을 통합합니다. 프로그램은 세 가지 핵심 구성 요소로 이루어집니다: 세션 1: 초기 뇌졸중 증상 및 인식 세션 2: 뇌졸중과 함께 살기: 일상 관리 및 자가 관리 세션 3: 기분 관리 또한, 심호흡 기법, 이완 운동, 심리치료 도구 및 마음챙김 실천을 포함한 대처 전략 개발에 초점을 맞춘 워크숍(세션 4)이 제공될 예정입니다. 건강 교육 프로그램을 받을 환자가 35명이므로, 8-12명의 참가자로 구성된 약 3-4개의 그룹이 형성될 것으로 추정되며, 각 그룹은 동일한 강사와 함께 세션에 참석합니다. |
이 프로그램은 세 가지 핵심 구성 요소로 이루어져 있습니다: 세션 1: 초기 뇌졸중 증상 및 인식; 세션 2: 뇌졸중과 함께 살아가기 및 일상 자가 관리; 그리고 세션 3: 기분 관리. 추가적으로, 완전 호흡 기법, 이완 방법, 심리 치료 기반 운동 및 마음챙김과 같은 대처 전략 개발을 통해 우울 증상을 다루기 위한 워크숍(세션 4)이 진행될 예정입니다. 모든 세션은 가능한 한 그룹 형식으로 진행될 것입니다. 상세한 세션 내용은 부록 II에 제공되어 있습니다. 35명의 환자가 건강 교육 프로그램을 받을 것으로 고려하여, 8-12명의 참가자로 구성된 약 3-4개의 그룹이 형성될 예정이며, 각 그룹은 동일한 강사 아래에서 세션에 참석할 것입니다. 일정 세션은 두 개의 별도 날짜에 걸쳐 진행될 예정입니다: 1일차 (40분): 세션 1: 초기 뇌졸중 증상 및 인식 세션 2: 뇌졸중과 함께 살아가기: 일상 관리 및 자가 관리 2일차 (40분): 세션 3: 기분 및 우울 관리 세션 4: 이완 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 중재 전, 중재 후 3개월 및 6개월
|
우울 증상은 벡 우울 척도(BDI)를 사용하여 평가됩니다.
이 측정 도구는 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 기분 변화와 우울 증상을 평가합니다.
점수는 중재 그룹(건강 교육 프로그램을 받는 그룹)과 대조군 간에 비교되어 간호 주도적 중재가 우울 수준에 미치는 영향을 확인합니다.
|
중재 전, 중재 후 3개월 및 6개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 전, 개입 후 3개월 및 6개월
|
삶의 질은 유럽 삶의 질 척도(EQLS)를 사용하여 평가됩니다.
중재군과 대조군 간의 비교는 간호사 주도의 건강 교육 프로그램이 수술 후 환자의 전반적인 웰빙과 삶의 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
|
개입 전, 개입 후 3개월 및 6개월
|
|
인지 상태
기간: 중재 후 3개월 및 6개월
|
인지 기능은 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
간호사 주도 건강 교육 프로그램이 허혈성 뇌졸중 환자의 인지 기능에 미치는 효과를 평가하기 위해 중재군과 대조군 간의 점수를 비교할 것입니다. |
중재 후 3개월 및 6개월
|
|
자율성 및 일상생활활동 수행
기간: 중재 전, 중재 후 3개월 및 6개월
|
자율성과 기본적인 일상생활 활동 수행 능력은 바델 지수를 사용하여 측정됩니다.
본 연구는 중재군과 대조군 간의 기능적 독립성 변화를 비교할 것입니다.
|
중재 전, 중재 후 3개월 및 6개월
|
|
신경학적 결손
기간: 기준선, 중재 후 3개월 및 6개월
|
신경학적 결손은 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 평가될 것입니다.
중재군과 대조군 간의 차이는 건강 교육 프로그램이 신경학적 회복에 미치는 영향을 확인하기 위해 분석될 것입니다.
|
기준선, 중재 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .