피부 노화 징후가 나타나는 개인을 대상으로 한 화장품의 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험. (SkinMeter)
피부 노화 징후가 있는 대상에서 화장품 제품의 효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
이 임상 연구는 피부 노화의 가시적인 징후가 있는 35-60세 여성에서 포스트바이오틱스(비피다 발효 추출물 및 페디오코쿠스 발효 추출물)를 함유한 국소용 화장품의 효과와 안전성을 조사합니다.
본 연구는 민감성 또는 정상 피부를 가진 코카시안 여성 45명을 대상으로 3개월간 진행되는 단일 기관 내 피험자 대조 시험입니다. 참가자는 하루 두 번 1ml의 제품을 바릅니다. 임상 평가는 기준선, 1개월, 2개월, 3개월에 검증된 피부과학적 척도와 비침습적 장비(AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®)를 사용하여 수행됩니다.
안전성은 부작용에 대한 체계적인 모니터링을 통해 평가되며, 심각한 부작용은 1% 미만으로 유지될 것으로 예상됩니다. 주관적 인식은 구조화된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 피부 노화의 가시적 징후를 보이는 성인 여성을 대상으로 포스트바이오틱 성분이 함유된 국소용 화장품의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 제품에는 비피다 발효 추출물과 페디오코쿠스 발효 추출물이 함유되어 있으며, 이들은 피부 장벽 기능 강화, 산화 스트레스 감소 및 전반적인 피부 외관 개선에 대한 과학적으로 입증된 특성으로 선정되었습니다.
본 연구는 총 3개월 동안 진행되는 전향적, 단일 센터, 피험자 내 통제 임상 시험입니다. 35세에서 60세 사이의 백인 여성 45명이 등록됩니다. 참가자는 경증에서 중등도의 얼굴 주름 및/또는 색소 침착 반점을 보여야 하며, 민감성 피부와 정상 피부 유형 간에 균등하게 분배됩니다. 참가자 안전과 데이터 신뢰성을 보장하기 위해 포함 및 배제 기준이 명확하게 정의되어 있습니다.
참가자는 깨끗하고 건조한 얼굴 피부에 화장품 1ml를 하루 두 번(아침과 저녁) 도포합니다. 연구에는 네 차례의 예정된 방문이 포함됩니다: 사전 선별, 기준선(T0), (T1), 1개월(T2), 2개월(T3) 및 3개월(T4). 이러한 방문 동안 임상 평가는 검증된 피부과 척도(Skin Aging Atlas 및 Glogau scale)와 비침습적 기기 평가를 사용하여 수행됩니다.
기기 평가에는 AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®가 포함됩니다.
사진 문서화는 Visioface®를 사용하여 각 방문 시 표준화된 얼굴 이미지를 촬영합니다.
주관적 인식은 T1, T2, T3 및 추가로 7일차에 실시되는 구조화된 설문지를 통해 평가됩니다. 이 설문지는 제품 평가, 감각적 특성, 흡수도, 잔여물 및 피부 상태에 대한 인지된 효과를 평가합니다.
안전성 모니터링에는 모든 이상 반응(AE)의 체계적 문서화가 포함됩니다. 제품과 관련된 심각한 이상 반응(SAE)의 예상 발생률은 1% 미만입니다. 모든 안전성 데이터는 Case Report Form(CRF)에 기록되며 Good Clinical Practice(GCP) 지침에 따라 분석됩니다. 참가자는 교통비 및 관련 비용에 대해 보상받습니다.
통계 분석은 RStudio 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 본 연구는 피부 노화 매개변수의 유의미한 변화를 감지할 수 있는 검정력을 가지며, 45명의 참가자 표본 크기는 80%의 통계적 검정력을 달성하도록 계산되었습니다. 분석에는 기술 통계, 반복 측정 ANOVA 및 시간에 따른 치료 효과를 평가하기 위한 혼합 모델 반복 측정(MMRM)이 포함됩니다.
이 연구는 포스트바이오틱 기술을 기반으로 한 새로운 화장품 제형의 효능과 안전성을 뒷받침하는 강력한 임상적 증거를 제공하여 혁신적인 노화 방지 스킨케어 솔루션 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordi Espadaler, PhD
- 전화번호: +34 659055442
- 이메일: espadaler@ab-biotics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nuria Gispets, MSc
- 전화번호: +34 607026612
- 이메일: gispets@ab-biotics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 참가자.
- 연령 35세에서 60세 사이.
- 모든 피부 유형(복합성, 지성, 건성 및/또는 정상 피부).
- 피부 상태: 50% 민감성 피부 및 50% 정상 피부.
- 얼굴 피부 노화의 가시적 징후(경증/중등도 주름 및/또는 색소 침착 반점).
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사.
- 연구 목적과 절차를 이해할 수 있는 능력.
- 양호한 일반 건강 상태(신체적 및 정신적).
- 연구 센터에서 예정된 모든 방문에 참석 가능.
- 연구 시작 최소 7일 전 실험 부위(얼굴)에서 노화 방지 제품 사용 중단.
- 연구 기간 동안 얼굴 청결 루틴을 변경하지 않겠다는 약속.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 화장품 및/또는 건강 보조 식품에 대한 알레르기 병력.
- 제품 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 암 병력 또는 현재 진단.
- 실험 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염.
- 실험 부위의 최근 또는 계획된 외과적 또는 미용적 중재 지난 6개월 이내 얼굴 시행 의료-미용 치료(예: 보툴리눔 독소, 히알루론산, 레이저, 고주파, HIFU, 심층 화학 박피, 활성 성분을 이용한 미세침술).
- 실험 부위의 관련 피부 질환(습진, 건선, 알레르기성/접촉성 피부염 등).
- 최근 3개월 이내 피부에 영향을 미치는 국소 또는 전신 약물 사용(레티노이드, 항생제, 코르티코스테로이드).
- 피부 건강에 영향을 줄 수 있는 보충제의 현재 또는 계획된 사용(콜라겐, 항산화 비타민 A/C/E, 아연, 오메가-3, 경구 프로바이오틱스/프리바이오틱스).
- 자가면역 질환(류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증), 만성 바이러스 감염(HIV, B형/C형 간염) 또는 심각한 대사 질환과 같은 전신 질환.
- 연구 기간 동안 실험 부위에 연구 제품 외 다른 제품 사용.
- 연구 기간 동안 계획된 건강 습관의 중대한 변화(식이요법, 신체 활동, 구조화된 운동 프로그램).
- 최근 또는 계획된 호르몬 피임약 변경.
- 연구 기간 동안 태양 또는 UVA 노출.
- 동일한 실험 부위를 포함하는 다른 임상 연구 참여.
- 연구 시작 당일 실험 부위에 모든 제품 도포.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 군
개방형 라벨 활성 제품
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포스트바이오틱스가 함유된 활성 안면 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 감소
기간: 기저선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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3개월간 지속적으로 사용한 후 피부 노화의 가시적인 징후(주름과 반점) 변화.
AEVA3D-HE2를 사용하여 주름의 변화를 평가합니다.
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기저선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스팟 탈색
기간: 기준선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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Glogau Scale에서 적응된 임상 척도를 사용하여 얼굴 색소 침착 개선을 평가하십시오.
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기준선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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얼굴 윤곽 진화
기간: 기초선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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AEVA3D-HE2를 사용하여 1, 2, 3개월 후 윤곽의 변화를 평가합니다.
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기초선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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스팟 진화
기간: 기저선부터 3개월간의 치료 종료 시점까지
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Mexameter® MX 18을 사용하여 1개월, 2개월, 3개월 후 얼굴 반점의 변화를 평가합니다.
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기저선부터 3개월간의 치료 종료 시점까지
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피부 보습
기간: 기저선부터 3개월 치료 종료 시까지
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MoistureMap® MM200을 사용하여 1, 2, 3개월 후 피부 수분 함량을 측정합니다.
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기저선부터 3개월 치료 종료 시까지
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탄력성 & 탄성
기간: 기준선부터 3개월간 치료 종료 시까지
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Cutometer® MPA 580을 사용하여 1, 2, 3개월 후 얼굴 탄력과 탄성을 측정하세요.
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기준선부터 3개월간 치료 종료 시까지
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장벽 기능
기간: 기준선부터 3개월간 치료 종료 시점까지
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Tewameter® TM 300을 사용하여 1, 2, 3개월 후 얼굴 장벽 기능을 평가합니다.
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기준선부터 3개월간 치료 종료 시점까지
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피부 두께
기간: 기준선부터 3개월간의 치료 종료 시점까지
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Clarius® 초음파를 사용한 피부 두께 변화
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기준선부터 3개월간의 치료 종료 시점까지
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피부 광채
기간: 기준선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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Skin-Glossymeter® GL200을 사용한 얼굴 광채 변화.
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기준선부터 3개월 치료 종료 시점까지
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자가 인지 개선
기간: 기준점부터 3개월간의 치료 종료 시점까지
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주관적 질문으로 평가한 자기 인식 개선 변화.
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기준점부터 3개월간의 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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액티브 크림에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Sinop University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병