Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu kosmetycznego u osób wykazujących oznaki starzenia się skóry. (SkinMeter)

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę efektów i bezpieczeństwa miejscowego produktu kosmetycznego opartego na składnikach postbiotycznych u dorosłych kobiet z widocznymi oznakami starzenia się skóry. Produkt zawiera ekstrakt z fermentu Bifida oraz ekstrakt z fermentu Pediococcus, wybrane ze względu na ich naukowo udowodnione właściwości w zakresie wzmacniania funkcji barierowej skóry, redukcji stresu oksydacyjnego oraz poprawy ogólnego wyglądu skóry.

Badanie ma charakter prospektywny, jednoośrodkowy, kontrolowany wewnątrzosobowo, z całkowitym czasem trwania wynoszącym trzy miesiące. W badaniu weźmie udział czterdzieści pięć kobiet rasy białej w wieku od 35 do 60 lat. Uczestniczki muszą wykazywać łagodne do umiarkowanych zmarszczki twarzy i/lub plamy pigmentacyjne i zostaną równomiernie rozdzielone między typy skóry wrażliwej i normalnej. Kryteria włączenia i wykluczenia są jasno określone w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestniczek oraz wiarygodności danych.

Uczestniczki będą stosować 1 ml produktu kosmetycznego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na oczyszczoną, suchą skórę twarzy. Badanie obejmuje cztery zaplanowane wizyty: pre-selekcję, punkt wyjściowy (T0), (T1), 1 miesiąc (T2), 2 miesiące (T3) i 3 miesiące (T4). Podczas tych wizyt przeprowadzane będą oceny kliniczne z wykorzystaniem zwalidowanych skal dermatologicznych (Atlas Starzenia się Skóry i skala Glogau) oraz nieinwazyjnych ocen instrumentalnych.

Oceny instrumentalne obejmują AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Dokumentacja fotograficzna będzie wykonywana przy użyciu urządzenia Visioface, rejestrując standaryzowane obrazy twarzy podczas każdej wizyty.

Subiektywna percepcja będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych w T1, T2, T3 oraz dodatkowo w 7 dniu. Kwestionariusze te oceniają ocenę produktu, cechy organoleptyczne, wchłanianie, pozostałość oraz postrzegane efekty na stan skóry.

Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje systematyczną dokumentację wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE). Oczekiwana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z produktem jest poniżej 1%. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa będą rejestrowane w Formularzu Raportowania Przypadku (CRF) i analizowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Uczestniczki otrzymają rekompensatę za koszty podróży i związane z nimi wydatki.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania RStudio. Badanie ma wystarczającą moc statystyczną do wykrycia istotnych zmian w parametrach starzenia się skóry, przy wielkości próby 45 uczestniczek obliczonej dla osiągnięcia 80% mocy statystycznej. Analiza będzie obejmować statystyki opisowe, ANOVA z powtarzanymi pomiarami oraz mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM) w celu oceny efektów leczenia w czasie.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo nowatorskiej formuły kosmetycznej opartej na technologii postbiotycznej, przyczyniając się do rozwoju innowacyjnych rozwiązań w pielęgnacji skóry przeciwstarzeniowej.