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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kosmetischen Produkts bei Personen mit Anzeichen kutaner Alterung. (SkinMeter)

8. Januar 2026 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen und der Sicherheit eines kosmetischen Produkts bei Personen mit Anzeichen von Hautalterung.

Diese klinische Studie untersucht die Wirkungen und Sicherheit eines topischen kosmetischen Produkts, das Postbiotika enthält (Bifida-Fermentextrakt und Pediococcus-Fermentextrakt), bei Frauen im Alter von 35-60 Jahren mit sichtbaren Anzeichen von Hautalterung.

Die Studie ist eine 3-monatige, einzentrische, intraindividuell kontrollierte Studie mit 45 kaukasischen Frauen mit sensibler oder normaler Haut. Die Teilnehmerinnen werden zweimal täglich 1 ml des Produkts auftragen. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten durchgeführt, wobei validierte dermatologische Skalen und nicht-invasive Instrumente (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®) verwendet werden.

Die Sicherheit wird durch systematische Überwachung von unerwünschten Ereignissen bewertet, wobei schwere unerwünschte Ereignisse voraussichtlich unter 1 % bleiben. Die subjektive Wahrnehmung wird über strukturierte Fragebögen erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkungen und Sicherheit eines topischen kosmetischen Produkts, das mit postbiotischen Inhaltsstoffen formuliert ist, bei erwachsenen Frauen mit sichtbaren Zeichen der Hautalterung zu bewerten. Das Produkt enthält Bifida-Ferment-Extrakt und Pediococcus-Ferment-Extrakt, die aufgrund ihrer wissenschaftlich belegten Eigenschaften zur Verbesserung der Hautbarrierefunktion, Reduzierung von oxidativem Stress und Verbesserung des allgemeinen Hautbilds ausgewählt wurden.

Die Studie ist eine prospektive, einzentrische, intraindividuell kontrollierte klinische Prüfung mit einer Gesamtdauer von drei Monaten. Fünfundvierzig kaukasische Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren werden aufgenommen. Die Teilnehmerinnen müssen leichte bis mittlere Gesichtsfalten und/oder Pigmentflecken aufweisen und werden gleichmäßig auf sensible und normale Hauttypen verteilt. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind klar definiert, um die Sicherheit der Teilnehmerinnen und die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten.

Die Teilnehmerinnen werden 1 ml des kosmetischen Produkts zweimal täglich (morgens und abends) auf saubere, trockene Gesichtshaut auftragen. Die Studie umfasst vier geplante Besuche: Vorauswahl, Baseline (T0), (T1), 1 Monat (T2), 2 Monate (T3) und 3 Monate (T4). Während dieser Besuche werden klinische Bewertungen mittels validierter dermatologischer Skalen (Skin Aging Atlas und Glogau-Skala) und nicht-invasiver instrumenteller Untersuchungen durchgeführt.

Instrumentelle Bewertungen umfassen AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Die fotografische Dokumentation wird mit Visioface® durchgeführt, wobei bei jedem Besuch standardisierte Gesichtsbilder aufgenommen werden.

Die subjektive Wahrnehmung wird durch strukturierte Fragebögen bewertet, die bei T1, T2, T3 und zusätzlich am Tag 7 ausgefüllt werden. Diese Fragebögen erfassen die Produktbewertung, organoleptische Eigenschaften, Absorption, Rückstände und wahrgenommene Wirkungen auf den Hautzustand.

Das Sicherheitsmonitoring umfasst die systematische Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse (UEs). Die erwartete Inzidenz schwerwiegender UEs, die mit dem Produkt in Verbindung stehen, liegt unter 1 %. Alle Sicherheitsdaten werden im Fallberichtsbogen (CRF) erfasst und gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) analysiert. Die Teilnehmerinnen erhalten eine Aufwandsentschädigung für Reise- und damit verbundene Kosten.

Die statistische Analyse wird mit der RStudio-Software durchgeführt. Die Studie ist ausreichend gepowert, um signifikante Veränderungen bei Hautalterungsparametern zu erkennen, wobei eine Stichprobengröße von 45 Teilnehmerinnen berechnet wurde, um eine statistische Power von 80 % zu erreichen. Die Analyse umfasst deskriptive Statistiken, ANOVA mit wiederholten Messungen und gemischte Modelle mit wiederholten Messungen (MMRM), um Behandlungseffekte über die Zeit zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, robuste klinische Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen kosmetischen Formulierung auf Basis von Postbiotik-Technologie zu liefern und so zur Entwicklung innovativer Anti-Aging-Hautpflegelösungen beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen.
  • Alter zwischen 35 und 60 Jahren.
  • Alle Hauttypen (Mischhaut, fettige Haut, trockene Haut und/oder normale Haut).
  • Hautzustand: 50 % empfindliche Haut und 50 % normale Haut.
  • Sichtbare Anzeichen von Hautalterung im Gesicht (leichte/moderate Falten und/oder Pigmentflecken).
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit, die Studienziele und -verfahren zu verstehen.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (körperlich und geistig).
  • Verfügbarkeit für alle geplanten Besuche im Forschungszentrum.
  • Absetzen von Anti-Aging-Produkten im Versuchsbereich (Gesicht) mindestens 7 Tage vor Studienbeginn.
  • Verpflichtung, die Gesichtspflege-Routine während der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Kosmetikprodukte und/oder Nahrungsergänzungsmittel.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs.
  • Aktive Hauterkrankungen oder Infektionen im Versuchsbereich.
  • Kürzliche oder geplante chirurgische oder ästhetische Eingriffe im Versuchsbereich. Medizinisch-ästhetische Behandlungen im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Botulinumtoxin, Hyaluronsäure, Laser, Radiofrequenz, HIFU, tiefe chemische Peelings, Microneedling mit Wirkstoffen).
  • Relevante dermatologische Erkrankungen im Versuchsbereich (Ekzem, Psoriasis, allergische/Kontaktdermatitis usw.).
  • Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Haut beeinflussen (Retinoide, Antibiotika, Kortikosteroide) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle oder geplante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Hautgesundheit beeinflussen können (Kollagen, antioxidative Vitamine A/C/E, Zink, Omega-3, orale Probiotika/Präbiotika).
  • Systemische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Lupus, Multiple Sklerose), chronische Virusinfektionen (HIV, Hepatitis B/C) oder schwere Stoffwechselerkrankungen.
  • Verwendung von Produkten außer dem Studienprodukt im Versuchsbereich während der Studie.
  • Geplante signifikante Änderungen der Gesundheitsgewohnheiten während der Studie (Ernährung, körperliche Aktivität, strukturierte Bewegungsprogramme).
  • Kürzliche oder geplante Änderungen bei hormonellen Verhütungsmitteln.
  • Sonne oder UVA-Bestrahlung während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit demselben Versuchsbereich.
  • Anwendung von Produkten im Versuchsbereich am Tag des Studienbeginns.
  • Jegliche medizinische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die Protokolladhärenz oder die Sicherheit der Teilnehmerin beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Open Label Active Product
Sonstiges: Aktive Creme
Aktive Gesichtscreme mit Postbiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltenreduzierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderungen der sichtbaren Anzeichen von Hautalterung (Falten und Flecken) nach 3 Monaten kontinuierlicher Anwendung. Bewertung der Entwicklung von Falten mit AEVA3D-HE2.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spot Depigmentation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bewertung der Verbesserung der Gesichtspigmentierung anhand einer klinischen Skala, die von der Glogau-Skala adaptiert wurde.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Gesichtskontur-Evolution
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Entwicklung der Kontur nach 1, 2 und 3 Monaten mit AEVA3D-HE2.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Spot Evolution
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Entwicklung von Gesichtsflecken nach 1, 2 und 3 Monaten mit dem Mexameter® MX 18.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bestimmen Sie die Gesichtshydratation nach 1, 2 und 3 Monaten mit MoistureMap® MM200.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Festigkeit & Elastizität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bestimmen Sie die Festigkeit und Elastizität der Haut im Gesicht nach 1, 2 und 3 Monaten mithilfe des Cutometer® MPA 580.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Barrierefunktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bestimmen Sie die Barrierefunktion der Gesichtshaut nach 1, 2 und 3 Monaten mit dem Tewameter® TM 300.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Dermale Dicke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderungen der Dermisdicke mittels Clarius® Ultraschall.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Hautstrahlen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Veränderungen des Gesichtsglanzes mit dem Skin-Glossymeter® GL200.
Von der Basislinie bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Selbstwahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderungen in der selbstwahrgenommenen Verbesserung, bewertet mit einer subjektiven Frage.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Mitarbeiter

Dr. Goya Análisis, SL.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird die Weitergabe von IPD auf Anfrage prüfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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