Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et kosmetisk produkt hos personer som viser tegn på kutan aldring. (SkinMeter)

8. januar 2026 oppdatert av: AB Biotics, SA

Klinisk studie for å vurdere effektene og sikkerheten til et kosmetisk produkt hos personer med tegn på hudaldring.

Denne kliniske studien undersøker effektene og sikkerheten til et topikalt kosmetisk produkt som inneholder postbiotika (Bifida ferment ekstrakt og Pediococcus ferment ekstrakt) hos kvinner i alderen 35–60 år med synlige tegn på hudaldring.

Studien er en 3-måneders, senterbasert, intraindividuell kontrollert forsøk som involverer 45 kaukasiske kvinner med sensitiv eller normal hud. Deltakerne vil påføre 1 ml av produktet to ganger daglig. Kliniske evalueringer vil bli utført ved utgangspunktet og etter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder, ved bruk av validerte dermatologiske skalaer og ikke-invasive instrumenter (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom systematisk overvåking av bivirkninger, med forventning om at alvorlige bivirkninger forblir under 1 %. Subjektiv oppfatning vil bli evaluert via strukturerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effektene og sikkerheten til et topisk kosmetisk produkt formulert med postbiotiske ingredienser hos voksne kvinner som viser synlige tegn på hudaldring. Produktet inneholder Bifida ferment-ekstrakt og Pediococcus ferment-ekstrakt, valgt for deres vitenskapelig understøttede egenskaper i å forbedre hudbarriærefunksjonen, redusere oksidativt stress og forbedre hudens generelle utseende.

Studien er en prospektiv, enkelt-senter, intra-individ kontrollert klinisk studie med en total varighet på tre måneder. Førtifem kaukasiske kvinner i alderen 35 til 60 år vil bli inkludert. Deltakere må ha milde til moderate ansiktsrynker og/eller pigmentflekk og vil bli jevnt fordelt mellom sensitiv og normal hudtype. Inklusjons- og eksklusjonskriterier er tydelig definert for å sikre deltakernes sikkerhet og datapålitelighet.

Deltakere vil påføre 1 ml av det kosmetiske produktet to ganger daglig (morgen og kveld) på ren, tørr ansiktshud. Studien inkluderer fire planlagte besøk: pre-seleksjon, utgangspunkt (T0), (T1), 1 måned (T2), 2 måneder (T3), og 3 måneder (T4). Under disse besøkene vil kliniske vurderinger bli utført ved bruk av validerte dermatologiske skalaer (Skin Aging Atlas og Glogau-skalaen) og ikke-invaderende instrumentelle evalueringer.

Instrumentelle vurderinger inkluderer AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Fotografisk dokumentasjon vil bli utført ved bruk av Visiofaceae, som tar standardiserte ansiktsbilder ved hvert besøk.

Subjektiv oppfatning vil bli evaluert gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert ved T1, T2, T3, og i tillegg ved dag 7. Disse spørreskjemaene vurderer produktappresiasjon, organoleptiske egenskaper, absorpsjon, rester og opplevde effekter på hudtilstanden.

Sikkerhetsovervåking inkluderer systematisk dokumentasjon av alle uønskede hendelser (AEs). Forventet forekomst av SAEs relatert til produktet er under 1%. Alle sikkerhetsdata vil bli registrert i Case Report Form (CRF) og analysert i henhold til Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer. Deltakere vil bli kompensert for reise og relaterte utgifter.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av RStudio-programvare. Studien er beregnet for å oppdage signifikante endringer i hudaldringsparametere, med en utvalgsstørrelse på 45 deltakere beregnet for å oppnå 80% statistisk styrke. Analyse vil inkludere deskriptiv statistikk, gjentatte mål ANOVA, og blandet modell gjentatte mål (MMRM) for å evaluere behandlingseffekter over tid.

Denne studien har som mål å gi robust klinisk dokumentasjon som støtter effektiviteten og sikkerheten til en ny kosmetisk formulering basert på postbiotisk teknologi, og bidrar til utviklingen av innovative anti-aging hudpleieløsninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner.
  • Alder mellom 35 og 60 år.
  • Alle hudtyper (kombinasjonshud, fet hud, tørr hud og/eller normal hud).
  • Hudtilstand: 50% sensitiv hud og 50% normal hud.
  • Synlige tegn på ansiktsaldring (milde/moderate rynker og/eller pigmentflekk).
  • Villighet til å delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å forstå studiens mål og prosedyrer.
  • God generell helse (fysisk og psykisk).
  • Tilgjengelighet for å delta på alle planlagte besøk på forskningssenteret.
  • Avslutning av anti-aldringsprodukter på det eksperimentelle området (ansiktet) minst 7 dager før studieoppstart.
  • Forpliktelse til ikke å endre ansiktshygienevaner under studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med allergi mot kosmetikkprodukter og/eller kosttilskudd.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i produktet.
  • Historie eller nåværende diagnose av kreft.
  • Aktive hudlidelser eller infeksjoner i det eksperimentelle området.
  • Nylige eller planlagte kirurgiske eller estetiske inngrep i det eksperimentelle området Medisinsk-estetiske behandlinger i ansiktet de siste 6 månedene (f.eks. botulinumtoksin, hyaluronsyre, laser, radiofrekvens, HIFU, dype kjemiske peeling, mikronåling med aktive stoffer).
  • Relevante dermatologiske tilstander i det eksperimentelle området (eksem, psoriasis, allergisk/kontaktdermatitt, etc.).
  • Bruk av topiske eller systemiske medisiner som påvirker huden (retinoider, antibiotika, kortikosteroider) de siste 3 månedene.
  • Nåværende eller planlagt bruk av kosttilskudd som kan påvirke hudhelsen (kollagen, antioksidantvitaminer A/C/E, sink, omega-3, orale probiotika/prebiotika).
  • Systemiske sykdommer som autoimmunsykdommer (revmatoid artritt, lupus, multippel sklerose), kroniske virusinfeksjoner (HIV, hepatitt B/C), eller alvorlige metabolske sykdommer.
  • Bruk av andre produkter enn studieproduktet på det eksperimentelle området under studien.
  • Planlagte betydelige endringer i helsevaner under studien (kosthold, fysisk aktivitet, strukturert treningsprogram).
  • Nylige eller planlagte endringer i hormonelle prevensjonsmidler.
  • Sol- eller UVA-eksponering under studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer det samme eksperimentelle området.
  • Påføring av noe produkt på det eksperimentelle området på studiestartdagen.
  • Enhver medisinsk tilstand, etter forskerens skjønn, som kan forstyrre protokollfølging eller deltakers sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm
Åpen merking Aktivt produkt
Annen: Aktiv krem
Aktiv ansiktskrem med postbiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rynkereduksjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 3 måneder
Endringer i synlige tegn på hudaldring (rynker og flekker) etter 3 måneders kontinuerlig bruk. Vurder utviklingen av rynker ved hjelp av AEVA3D-HE2.
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flekket depigmentering
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt etter 3 måneder
Vurder forbedringen i ansiktspigmentering ved hjelp av en klinisk skala tilpasset fra Glogau-skalaen.
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt etter 3 måneder
Ansiktskonturevolusjon
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 3 måneder
Vurder konturens utvikling etter 1, 2 og 3 måneder ved bruk av AEVA3D-HE2.
Fra baseline til behandlingens slutt etter 3 måneder
Flekkutvikling
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt ved 3 måneder
Vurder utviklingen av ansiktsflekker etter 1, 2 og 3 måneder ved bruk av Mexameter® MX 18.
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt ved 3 måneder
Hudhydrering
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 3 måneder
Bestem ansiktshydrering etter 1, 2 og 3 måneder ved bruk av MoistureMap® MM200.
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 3 måneder
Fasthet & Elastisitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 3 måneder
Bestem ansiktsfasthet og elastisitet etter 1, 2 og 3 måneder ved bruk av Cutometer® MPA 580.
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 3 måneder
Barrierfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt ved 3 måneder
Bestem ansiktsbarrierens funksjon etter 1, 2 og 3 måneder ved bruk av Tewameter® TM 300.
Fra baseline til behandlingsslutt ved 3 måneder
Dermal Tykkelse
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt etter 3 måneder
Endringer i dermistykelse ved bruk av Clarius® ultralyd.
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt etter 3 måneder
Hudglød
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt etter 3 måneder
Endringer i ansiktsglød ved bruk av Skin-Glossymeter® GL200.
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt etter 3 måneder
Selv-opplevd forbedring
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Endringer i selvopplevd forbedring vurdert med subjektivt spørsmål.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbeidspartnere

Dr. Goya Análisis, SL.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil vurdere deling av IPD på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere