Klinikai vizsgálat egy kozmetikai termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bőröregedés jeleit mutató egyéneknél. (SkinMeter)
Klinikai vizsgálat egy kozmetikai termék hatásainak és biztonságosságának értékelésére a bőröregedés jeleit mutató alanyokon.
Ez a klinikai vizsgálat egy posztbiotikumokat (Bifida ferment kivonat és Pediococcus ferment kivonat) tartalmazó topikális kozmetikai termék hatásait és biztonságosságát vizsgálja 35-60 éves, látható bőröregedési jelekkel rendelkező nőknél.
A vizsgálat egy 3 hónapos, egy központú, intra-szubjektum kontrollált tanulmány, amelyben 45, érzékeny vagy normál bőrű kaukázusi nő vesz részt. A résztvevők naponta kétszer fognak 1 ml terméket alkalmazni. Klinikai értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, valamint 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap után, érvényesített dermatológiai skálák és nem invazív műszerek (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®) segítségével.
A biztonságosságot a mellékhatások szisztematikus monitorozásával értékelik, a súlyos mellékhatások várhatóan 1% alatt maradnak. A szubjektív észlelést strukturált kérdőívek segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai tanulmány a postbiotikumokkal formulázott topikális kozmetikai termék hatásainak és biztonságosságának értékelésére irányul felnőtt nőknél, akiknél a bőr öregedésének látható jelei figyelhetők meg. A termék Bifida ferment kivonatot és Pediococcus ferment kivonatot tartalmaz, melyeket tudományosan alátámasztott tulajdonságaik miatt választottak ki a bőrbarriert funkció javításában, az oxidatív stressz csökkentésében és az általános bőr megjelenés javításában.<\/p>
A tanulmány prospektív, egyközpontú, intra-szubjektum kontrollált klinikai vizsgálat, melynek teljes időtartama három hónap. Negyvenöt, 35 és 60 év közötti kaukázusi nőt vesznek fel. A résztvevőknek enyhe vagy közepes arcráncokat és/vagy pigmentfoltokat kell mutatniuk, és egyenletesen lesznek elosztva érzékeny és normál bőrtípusok között. A bevonási és kizárási kritériumok egyértelműen meghatározottak a résztvevők biztonságának és az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében.<\/p>
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) 1 ml kozmetikai terméket fognak felvinni tiszta, száraz arcbőrre. A tanulmány négy ütemezett látogatást tartalmaz: előválasztás, kiindulási állapot (T0), (T1), 1 hónap (T2), 2 hónap (T3) és 3 hónap (T4). Ezen látogatások során klinikai értékeléseket végeznek érvényesített dermatológiai skálák (Skin Aging Atlas és Glogau skála) és nem-invazív műszeres értékelések segítségével.<\/p>
A műszeres értékelések közé tartozik az AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.<\/p>
Fotó dokumentációt készítenek Visiofaceae segítségével, szabványosított arcképeket készítve minden látogatáskor.<\/p>
A szubjektív észlelést strukturált kérdőívek segítségével értékelik T1, T2, T3 alkalmával, továbbá a 7. napon. Ezek a kérdőívek a termék értékelését, organoleptikus jellemzőit, felszívódását, maradékanyagát és a bőrállapotra gyakorolt észlelt hatásokat vizsgálják.<\/p>
A biztonságmonitorozás magában foglalja az összes káros esemény (AE) szisztematikus dokumentálását. A termékkel kapcsolatos SAE-k várható előfordulása 1% alatt van. Minden biztonsági adatot rögzítenek az Esetjelentő űrlapon (CRF) és a Good Clinical Practice (GCP) irányelvek szerint elemeznek. A résztvevők utazási és kapcsolódó költségeikért kártérítést kapnak.<\/p>
A statisztikai elemzést RStudio szoftverrel végzik. A tanulmány teljesítménye a bőröregedési paraméterek jelentős változásainak kimutatására irányul, 45 résztvevős mintamérettel számolva, hogy elérjék a 80%-os statisztikai teljesítményt. Az elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat, ismételt mérésű ANOVA-t és kevert modellű ismételt méréseket (MMRM) a kezelés hatásainak időbeli értékelésére.<\/p>
Ez a tanulmány robusztus klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni a postbiotikum technológián alapuló új kozmetikai formuláció hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására, hozzájárulva az innovatív anti-aging bőrápolási megoldások fejlesztéséhez.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordi Espadaler, PhD
- Telefonszám: +34 659055442
- E-mail: espadaler@ab-biotics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nuria Gispets, MSc
- Telefonszám: +34 607026612
- E-mail: gispets@ab-biotics.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női résztvevők.
- Életkor 35 és 60 év között.
- Minden bőrtípus (kombinált, zsíros, száraz és/vagy normál).
- Bőr állapota: 50% érzékeny bőr és 50% normál bőr.
- Látható arcbőr öregedési jelek (enyhe/közepes ráncok és/vagy pigmentfoltok).
- Hajlandóság önkéntes részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Képesség a vizsgálat céljainak és eljárásainak megértésére.
- Jó általános egészségi állapot (fizikai és mentális).
- Elérhetőség az összes tervezett látogatásra a kutatóközpontban.
- Anti-aging termékek abbahagyása a kísérleti területen (arc) legalább 7 nappal a vizsgálat kezdete előtt.
- Elkötelezettség az arcápolási rutin megváltoztatásának mellőzésére a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kozmetikai termékek és/vagy étrend-kiegészítők allergiájának előzménye.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjére.
- Rák előzménye vagy aktuális diagnózisa.
- Aktív bőrbetegségek vagy fertőzések a kísérleti területen.
- Friss vagy tervezett sebészeti vagy esztétikai beavatkozások a kísérleti területen. Orvosi-esztétikai kezelések az arcon az elmúlt 6 hónapban (pl. botulinum toxin, hialuronsav, lézer, rádiófrekvencia, HIFU, mély vegyi hámlasztás, aktív anyagokkal végzett mikroperforálás).
- Releváns dermatológiai állapotok a kísérleti területen (ekcéma, pszoriázis, allergiás/érintkezési dermatitis stb.).
- Bőrt érintő topikális vagy szisztémás gyógyszerek használata (retinoidok, antibiotikumok, kortikoszteroidok) az elmúlt 3 hónapban.
- Aktuális vagy tervezett kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a bőr egészségét (kollagén, antioxidáns A/C/E vitaminok, cink, omega-3, orális probiotikumok/prebiotikumok).
- Szisztémás betegségek, mint autoimmun rendellenességek (reumatoid arthritis, lupus, sclerosis multiplex), krónikus vírusfertőzések (HIV, hepatitis B/C), vagy súlyos anyagcsere-betegségek.
- Bármely más termék használata a kísérleti termék helyett a kísérleti területen a vizsgálat alatt.
- Tervezett jelentős változások egészségi szokásokban a vizsgálat alatt (étrend, fizikai aktivitás, strukturált edzésprogramok).
- Friss vagy tervezett változások hormonális fogamzásgátlókban.
- Nap- vagy UVA-sugárzásnak való kitettség a vizsgálat alatt.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazt a kísérleti területet érinti.
- Bármely termék felvitele a kísérleti területre a vizsgálat kezdetének napján.
- Bármely orvosi állapot, a vizsgálatvezető megítélése szerint, amely zavarhatja a protokoll betartását vagy a résztvevő biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tanulmányi ág
Nyílt címkéjű aktív termék
|
Aktív arcápoló krém posztbiotikumokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ráncredukálás
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3 hónapos kezelés végéig
|
A bőr öregedésének látható jeleinek (ráncok és foltok) változása 3 hónapos folyamatos alkalmazás után.
A ráncok fejlődésének értékelése AEVA3D-HE2 segítségével.
|
Az alaptervhez képest a 3 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foltszerű Depigmentáció
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3 hónapos kezelés végéig
|
Értékelje az arc pigmentációjának javulását a Glogau-skáláról adaptált klinikai skála segítségével.
|
Az alaptervhez képest a 3 hónapos kezelés végéig
|
|
Arc kontúr fejlődése
Időkeret: A kezdeti állapottól a 3 hónapos kezelés végéig
|
A kontúr fejlődésének értékelése 1, 2 és 3 hónap után az AEVA3D-HE2 segítségével.
|
A kezdeti állapottól a 3 hónapos kezelés végéig
|
|
Foltevolúció
Időkeret: Az alapértékektől a 3 hónapos kezelés végéig
|
Értékelje az arcfoltok fejlődését 1, 2 és 3 hónap után Mexameter® MX 18 segítségével.
|
Az alapértékektől a 3 hónapos kezelés végéig
|
|
Bőrhidratáció
Időkeret: Az alapértékektől a kezelés végéig, 3 hónapig
|
A bőr hidratáltságának meghatározása 1, 2 és 3 hónap után a MoistureMap® MM200 használatával.
|
Az alapértékektől a kezelés végéig, 3 hónapig
|
|
Rugalmasság & Szilárdság
Időkeret: Az alaptól a 3 hónapos kezelés végéig
|
A Cutometer® MPA 580 segítségével határozza meg az arcszövet feszességét és rugalmasságát 1, 2 és 3 hónap után.
|
Az alaptól a 3 hónapos kezelés végéig
|
|
Gátfunkció
Időkeret: Alapvonalaktól a 3 hónapos kezelés végéig
|
Arcbarrier-funkció meghatározása 1, 2 és 3 hónap után Tewameter® TM 300 használatával.
|
Alapvonalaktól a 3 hónapos kezelés végéig
|
|
Bőrvastagság
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig 3 hónap alatt
|
A bőrvastagság változásai Clarius® ultrahanggal.
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig 3 hónap alatt
|
|
Bőr fénye
Időkeret: Az alapállapottól a 3 hónapos kezelés végéig
|
Az arc fényességének változásai a Skin-Glossymeter® GL200 használatával.
|
Az alapállapottól a 3 hónapos kezelés végéig
|
|
Önállóan észlelt javulás
Időkeret: A kiindulási állapottól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig
|
A szubjektív kérdéssel értékelt önmagában észlelt javulás változásai.
|
A kiindulási állapottól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .