Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti kosmetického přípravku u jedinců vykazujících známky stárnutí kůže. (SkinMeter)

8. ledna 2026 aktualizováno: AB Biotics, SA

Klinická studie pro hodnocení účinků a bezpečnosti kosmetického přípravku u osob se známkami stárnutí kůže.

Tato klinická studie zkoumá účinky a bezpečnost topického kosmetického přípravku obsahujícího postbiotika (extrakt z fermentace Bifida a extrakt z fermentace Pediococcus) u žen ve věku 35-60 let s viditelnými známkami stárnutí pokožky.

Jedná se o 3měsíční, jednocentrovou, intraindividuálně kontrolovanou studii zahrnující 45 žen kavkazského typu s citlivou nebo normální pokožkou. Účastnice budou aplikovat 1 ml přípravku dvakrát denně. Klinická hodnocení budou provedena na začátku a po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících pomocí validovaných dermatologických škál a neinvazivních přístrojů (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

Bezpečnost bude hodnocena systematickým sledováním nežádoucích příhod, přičemž závažné nežádoucí příhody by měly zůstat pod 1 %. Subjektivní vnímání bude hodnoceno pomocí strukturovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení účinků a bezpečnosti topického kosmetického přípravku formulovaného s postbiotickými složkami u dospělých žen s viditelnými známkami stárnutí pokožky. Přípravek obsahuje extrakt z fermentu Bifida a extrakt z fermentu Pediococcus, vybrané pro jejich vědecky podložené vlastnosti v posilování funkce kožní bariéry, snižování oxidačního stresu a zlepšování celkového vzhledu pokožky.

Studie je prospektivní, jednocentrová, intraindividuálně kontrolovaná klinická studie s celkovou dobou trvání tří měsíců. Bude zařazeno pětačtyřicet bělošek ve věku mezi 35 a 60 lety. Účastnice musí vykazovat mírné až střední vrásky na obličeji a/nebo pigmentové skvrny a budou rovnoměrně rozděleny mezi citlivý a normální typ pleti. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou jasně definována, aby byla zajištěna bezpečnost účastnic a spolehlivost dat.

Účastnice budou aplikovat 1 ml kosmetického přípravku dvakrát denně (ráno a večer) na čistou, suchou pokožku obličeje. Studie zahrnuje čtyři naplánované návštěvy: předvýběr, výchozí stav (T0), (T1), 1 měsíc (T2), 2 měsíce (T3) a 3 měsíce (T4). Během těchto návštěv budou provedena klinická hodnocení pomocí validovaných dermatologických škál (Atlas stárnutí pokožky a Glogauova škála) a neinvazivních instrumentálních hodnocení.

Instrumentální hodnocení zahrnují AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Fotografická dokumentace bude provedena pomocí přístroje Visioface®, který pořídí standardizované snímky obličeje při každé návštěvě.

Subjektivní vnímání bude hodnoceno pomocí strukturovaných dotazníků podaných v časech T1, T2, T3 a navíc 7. den. Tyto dotazníky hodnotí spokojenost s produktem, organoleptické charakteristiky, vstřebávání, zbytky a vnímané účinky na stav pokožky.

Monitorování bezpečnosti zahrnuje systematickou dokumentaci všech nežádoucích příhod (AE). Očekávaný výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s produktem je nižší než 1 %. Všechna bezpečnostní data budou zaznamenána v Záznamu o případu (CRF) a analyzována podle pokynů Správné klinické praxe (GCP). Účastnice budou kompenzovány za cestovní a související náklady.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru RStudio. Studie je dimenzována tak, aby detekovala významné změny v parametrech stárnutí pokožky, přičemž velikost vzorku 45 účastnic byla vypočtena pro dosažení 80% statistické síly. Analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, ANOVA s opakovanými měřeními a smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM) k vyhodnocení účinků léčby v čase.

Tato studie si klade za cíl poskytnout solidní klinické důkazy podporující účinnost a bezpečnost nové kosmetické formulace založené na postbiotické technologii, čímž přispěje k vývoji inovativních řešení proti stárnutí pokožky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženské účastnice.
  • Věk mezi 35 a 60 lety.
  • Všechny typy pleti (kombinovaná, mastná, suchá a/nebo normální).
  • Stav pleti: 50% citlivá pleť a 50% normální pleť.
  • Viditelné známky stárnutí obličejové pokožky (mírné/střední vrásky a/nebo pigmentové skvrny).
  • Ochota dobrovolně se účastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět cílům a postupům studie.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (fyzický a duševní).
  • Dostupnost pro účast na všech plánovaných návštěvách ve výzkumném centru.
  • Ukončení používání anti-aging produktů na experimentální oblasti (obličej) alespoň 7 dní před začátkem studie.
  • Závazek neměnit rutinu péče o obličej během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie alergie na kosmetické výrobky a/nebo doplňky stravy.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku produktu.
  • Historie nebo současná diagnóza rakoviny.
  • Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v experimentální oblasti.
  • Nedávné nebo plánované chirurgické nebo estetické zákroky v experimentální oblasti. Medicínsko-estetické ošetření obličeje během posledních 6 měsíců (např. botulotoxin, kyselina hyaluronová, laser, radiofrekvence, HIFU, hluboké chemické peelingy, mikroneedling s aktivními látkami).
  • Významná dermatologická onemocnění v experimentální oblasti (ekzém, psoriáza, alergická/kontaktní dermatitida atd.).
  • Používání lokálních nebo systémových léků ovlivňujících pokožku (retinoidy, antibiotika, kortikosteroidy) během posledních 3 měsíců.
  • Současné nebo plánované užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit zdraví pokožky (kolagen, antioxidanty vitamíny A/C/E, zinek, omega-3, orální probiotika/prebiotika).
  • Systémová onemocnění jako autoimunitní poruchy (revmatoidní artritida, lupus, roztroušená skleróza), chronické virové infekce (HIV, hepatitida B/C) nebo závažná metabolická onemocnění.
  • Používání jakéhokoli produktu kromě studijního produktu na experimentální oblasti během studie.
  • Plánované významné změny zdravotních návyků během studie (strava, fyzická aktivita, strukturované cvičební programy).
  • Nedávné nebo plánované změny v hormonální antikoncepci.
  • Vystavení slunci nebo UVA záření během studie.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující stejnou experimentální oblast.
  • Aplikace jakéhokoli produktu na experimentální oblasti v den zahájení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle uvážení vyšetřovatele, který by mohl narušit dodržování protokolu nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní rameno
Otevřené označení aktivního produktu
Jiný: Aktivní krém
Aktivní pleťový krém s postbiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce vrásek
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení léčby po 3 měsících
Změny viditelných známek stárnutí pokožky (vrásky a skvrny) po 3 měsících nepřetržitého používání. Vyhodnoťte vývoj vrásek pomocí AEVA3D-HE2.
Od výchozí hodnoty do ukončení léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skvrnitá Depigmentace
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce léčby po 3 měsících
Vyhodnoťte zlepšení pigmentace obličeje pomocí klinické škály přizpůsobené podle Glogauovy škály.
Od výchozí hodnoty až do konce léčby po 3 měsících
Vývoj obličejového konturu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Vyhodnoťte vývoj kontury po 1, 2 a 3 měsících pomocí AEVA3D-HE2.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Vývoj skvrn
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Posoudit vývoj obličejových skvrn po 1, 2 a 3 měsících pomocí přístroje Mexameter® MX 18.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Hydratace pokožky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Stanovte hydrataci pokožky obličeje po 1, 2 a 3 měsících pomocí přístroje MoistureMap® MM200.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Pevnost & Pružnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do ukončení léčby po 3 měsících
Stanovte pevnost a pružnost pokožky obličeje po 1, 2 a 3 měsících pomocí přístroje Cutometer® MPA 580.
Od výchozí hodnoty až do ukončení léčby po 3 měsících
Bariérová Funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Určit funkci kožní bariéry obličeje po 1, 2 a 3 měsících pomocí přístroje Tewameter® TM 300.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Tloušťka kůže
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení léčby po 3 měsících
Změny v tloušťce kůže pomocí ultrazvuku Clarius®.
Od výchozího stavu až do ukončení léčby po 3 měsících
Zářivá pleť
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení léčby po 3 měsících
Změny v zářivosti pleti pomocí přístroje Skin-Glossymeter® GL200.
Od výchozího stavu až do ukončení léčby po 3 měsících
Sebevnímané zlepšení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících
Změny v subjektivně vnímaném zlepšení hodnocené pomocí subjektivní otázky.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Spolupracovníci

Dr. Goya Análisis, SL.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost posoudí sdílení IPD na žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kůže

Klinické studie na Aktivní krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit